암 진단이 전 세계적으로 증가함에 따라, 화학요법과 방산선 요법 이외에, 면역항암제가 새로운 치료 범주로 등장했고, 승인과 임상 약물 수도 늘어나고 있다.

지난 10년 동안 승인된 혁신적인 면역항암제의 수가 증가했고, 2022년에 10개의 새로운 혁신적인 약물의 승인으로 기록적인 승인을 기록했다.

면역항암제는 암 백신, 면역 체크포인트 억제제, CAR-T 면역요법제와 자연살해(NK) 세포 면역요법제 등 입양 세포 치료제 등 다양한 항암제를 포함하는 포괄적인 용어이다.

공식적으로 인정된 첫 면역항암제는 면역 체크포인트 억제제로서 작용하는 단클론 항체(mAb)인 BMS의 여보이(Yervoy)이고 2011년 미국 FDA에서 전이성 흑색종 치료에 승인됐다.

데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 지난 10년간 면역항암제의 승인 수는 큰 변화를 보였다.

2014년(4개)과 2015년(5개) 사이에 처음 25% 증가한 승인 수는 2016년(1개)에 80% 감소했다.

2016년 이후 급증했고, 2017년과 2020년 사이에 4년 동안 60% 감소했다.

반면, 2021년 9건으로 승인 건수가 300% 이상 증가했고 2022년에는 추가로 11% 늘었다.

2021년 10건의 면역항암제 승인 코호트에는 난치성 다발성 골수종에 대해 승인된 유전자 수정 세포 치료제인 J&J의 카빅티(Carvykti), 폐암과 다른 고형 종양에 대해 승인된 단클론 항체인 SHB(Shanghai Henlius Bioteco)의 Hanizhuang 등 치료제들이 포함됐다.

지난 2년간 승인된 면역항암제의 수가 크게 증가한 것은 코로나19 대유행으로 인해 다수 약물의 검토와 승인이 지연되었기 때문에, 특히 더 중요하다.

이런 승인 건수가 이런 최고 기록을 지속한다면, 면역항암제가 시장에서 더 큰 점유를 차지해 항암제의 종류에 변화가 예상된다.

하지만 2023년 상반기에, 승인된 면역항암제는 3개에 불과해, 2022년의 높은 승인 수에 도달할지는 의문이다.

임상시험

수년간의 광범위하고 빠른 성장 후, 면역항암제 임상 시험이 전통적인 중량급에서 새로운 방향으로 전환되고 있다.

CRI(암연구소)의 연구팀이 Nature Reviews Drug Discovery 최근호에 게재한 글로벌 면역항암제 전망 분석 보고서를 보면, 전체적으로, 새로운 면역항암제 임상시험의 수는 2018년 이 분석이 시작된 이후 처음으로 감소했다.

2022년 시작된 임상시험에서 면역 종양을 표적으로 195개가 테스트되고 있다.

최신 분석은 2018~2022년까지 시작된 9007건의 면역종양 시험을 조사했고, 2상 시험이 6.4% 감소가 주도해, 2021년에 비해 2022년에 신규 시험이 2.86% 줄었다.

반면, 1상과 3상 임상시험의 수는 각각 8.8%, 6.6% 증가했다.

모든 시험 중, PD-1/L1 억제제를 사용하는 연구는 10.3% 감소한 반면, CTLA-4, LAG-3, CD3 T 세포 관여제와 같은 다른 표적들은 각각 17.9%, 36.8%, 13.3% 증가했다.

특히 더 새로운 접근법으로, 세포 치료제 임상 시험은 전반적으로 증가했다.

가장 확립된 세포 치료 기술인 CART 세포치료제 임상은 5.6% 증가했다.

이는 다른 T 세포 치료제의 경우 24.2%, 자연살해 세포 치료제의 경우 7.7%, 박테리아와 관련된 치료제의 경우 28.6% 증가한 것과 비교된다.

현재 고형암 치료를 위한 세포 치료제에 막대한 투자가 이루어졌다.

2022년, 고형암에 세포치료제 임상시험은 전년에 비해 14.2% 증가한, 전체 세포치료제 임상시험의 47%를 차지했다.

또한, 치료 표적 수도 2020년 146개에서 2021년 160개, 2022년 195개로 확대돼, 면역종양 기반 치료제의 범위도 증가했다.

임상시험에서 상당한 성장을 보인 면역종양 양상은 암 백신(17.4%)과 비 T 세포 면역 조절제(9.2%) 등이었다.

비 T 세포 면역조절제의 경우, 항체 기반 치료제에서 벗어나 2021년 대비 10.4% 증가했다.

반면, 현재 비 T 세포 면역조절제 사이에서 지배적인 양상인 재조합 또는 융합 단백질에 대한 실험은 2022년에 8% 증가했다.

연구팀은 “고형 종양에서 T세포 관여제, 이중특이 항체, 세포 치료제 등 새로운 약물들은 큰 잠재력을 가지고 있다”고 밝혔다.

컨설팅업체인 AMR(Allied Market Research)에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 2020년 856억 달러로 평가됐고, 연평균 14.1% 성장해 2030년에는 3096억 7000만 달러 규모에 이를 전망이다.