지난해 코로나19 팬데믹의 지속에도 불구하고 미국 FDA는 50개의 신약을 승인한 것으로 나타났다. 

이는 2018년 59개, 2020년 58개에 이어 역대 세 번째로 많은 승인 건수를 기록한 것이며, 특히 생물의약품이 14개 허가되며 2017년 이후 가장 많은 승인 건을 보였다. 

특히 FDA 생물의약품 평가연구센터의 COVID-19 백신 승인은 가장 주요한 결정 중 하나로 높게 평가했다. 

생명공학정책연구센터는 13일 ‘미국 FDA 신약 승인’ 관련 보고서를 발간했다. 

보고서는 2021년 승인 신약 중 암젠의 첫 KRAS 표적치료제인 루마크라스(성분명 소토라십)와 바이오젠의 알츠하이머 치료제인 애드유헬름(성분명 아두카두맙)을 주목했다. 

특히 루마크라스는 2027년까지 16억 달러의 매출을 달성하며 블록버스터 의약품이 될 것으로 전망했으며, 애드유헬름은 신약 승인 이후 상당한 규제에 직면하고 있다고 평가했다. 

보고서는 "애드유헬름은 임상3상에서 의료적 효능을 확인하고 있으며, 임상에 참여하는 환자로 보험 적용이 제한됐다"면서 "연간 치료비용은 5만 6000달러로 4년 동결에 합의했다"고 설명했다. 

또한 2021년 승인 신약 중 74%인 37개 의약품이 하나 이상의 신속 심사 프로그램을 통해 승인을 획득한 것으로 나타났다. 

'First-in-class'인 혁신신약은 54%로 2020년 39.6%에 비해 높은 승인 추세를 보였다. 

아스트라제네카·암젠의 TEZSPIRE(테제펠루맙)은 바이오마커 제한이 없는 중증 천식치료제로 승인된 유일한 생물의약품이다. 해당 품목은 2027년 14억 달러의 매출을 예상했다. 

적응증별로 종양이 전체 신규 승인의 30%(15건)로 여전히 높은 승인 건을 유지했으며, 신경질환은 10%(5건)로 3년 연속 두 번째로 높은 승인 비중을 차지했다. 

이어 감염성질환과 심혈관질환 신약이 각각 8%(4건)로 세 번째로 많은 승인 건수를 보였다. 

모달리티별로는 저분자신약(합성의약품)이 34건으로 대부분을 차지했으며 그 외 단백질 의약품 14건, 올리고뉴클레오타이드 의약품 2건이 승인됐다. 

한편 보고서는 "FDA 생물의약품 평가연구센터의 COVID-19 백신 승인은 가장 주요한 결정 중 하나이다"고 평가했다. 

미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코미나티주(Corminaty, 성분명 토지나메란)가 COVID-19에 대해 최종 승인을 받은 유일한 백신으로 확인됐다. 

이는 백신 개발의 평균 기간이 10.7년인데 비해 1.5년 만에 이루어진 신기록으로, 350억 달러 이상의 매출이 예상됨에 따라 2위 매출액(210억 달러)을 보이는 애브비의 Humira(휴미라, 성분명 아달리무맙)를 넘어서며 매출 기록 또한 경신할 것으로 분석했다. 

모더나의 elasomeran(Spikevax)은 2020년 12월 COVID-19 백신으로 긴급승인되었으며, 최종 승인은 2022년 4월로 예상했다. 

보고서는 승인 신약 중 8개만이 5년 이내 블록버스터가 될 것으로 전망했으며, COVID-19 백신을 제외하면 평균 8억 달러로 하락할 것으로 내다봤다.