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미 FDA 신약 승인 기간 단축, 강력한 연구 부족
규정, 법률 등 개선…적은 데이터로 승인 증가
2020년 01월 15일 (수) 10:06:19 고재구 기자 news@pharmstoday.com
미국 FDA는 약품 개발을 촉진하기 위해 만든 인센티브 프로그램으로 점점 더 적은 강력한 증거를 근거로 신약을 승인하고 있다는 연구결과가 JAMA 14일자에 게재됐다.

하버드의과대학의 Jonathan Darrow 연구팀은 의약품 시험에 영향을 미치는 법률과 기준의 진화, 새로운 승인 프로그램과 기준의 사용, FDA의 역할과 권한의 확대, 1980년대부터 2018년까지 승인된 의약품의 수의 변화를 분석했다.

연구팀은 2018년 10개 신약 중 8개 이상이 승인 과정을 간소화하는 최소 한 가지 프로그램으로 혜택을 받았다고 보고했다.

그 결과 환자들은 강력하게 테스트되지 않은 비싼 신약을 처방받고 있다고 연구팀이 지적했다.

1983~2019년까지, 법률과 규제 계획은 FDA의 약품 승인을 실질적으로 변화시켰다.

바이오로직 등 연간 평균 신약 승인 수는 1990~1999년까지 34개, 2000~2009년까지 25개, 2010~2018년까지 41개였다.

새로운 바이로직 제품 승인은 1990~1999년 평균 2.5개에서 2000~2013년까지 5개, 2014~2018년까지 12개로 증가했다.

제네릭 약품의 연간 평균 승인 수는 1970년부터 1984년 Hatch-Waxman Act 발효까지 136개였고, 1985년부터 Generic Drug User Fee Act가 시행된 2012년까지 284개에서 2013~2018년까지 588개로 증가했다.

처방약 사용자 수수료는 1992년에 신약과 바이오로직부터 2012년에 제네릭과 바이오시밀러 약품까지 확대됐다.

업계에서 받는 처방약 사용자 수수료는 1993~1997년까지 연평균 6600만 달러에서 2013~2017년까지 8.2억 달러로 올랐다.

2018년, 사용자 수수료는 신약 승인을 담당하는 검토자 급여의 약 80%를 차지했다.

승인된 약품 중 희귀의약품 비율은 1984~1995년까지 18%에서 1996~2007년까지 22%, 2008~2018년까지 41%로 증가했다.

신약에 대한 가속 승인, 패스트트랙, 우선 검토의 이용은 시간에 따라 증가했다.

최소 2개 주요 임상에 의해 지지된 신약 승인의 비율은 각각 124개, 106개 승인을 기준으로 1995~1997년 80.6%에서 2015~2017년 52.8%로 감소한 반면, 연구 참여 환자의 중앙 수는 유의미한 변동이 없었다.(774명:816명)

FDA 검토 기간은 1983년에 3년 이상에서 2017년 1년 미만으로 줄었지만, 임상시험부터 승인까지 전체 기간은 같은 기간에 약 8년을 유지했다.

연구팀은 “지난 40년 동안, 특수 프로그램이 추가되고 대리 방안의 사용이 장려됨에 따라 약품의 승인과 규제 프로세스가 발전하고 복잡성이 증가했다. 이러한 프로그램들을 시행하고 관리하는 데 필요한 FDA 기금은 업계 유료 사용자 수수료를 확대함으로써 해결됐다”고 적었다.

“FDA는 점점 더 적은 데이터와 더 많은 대리 방안을 수용하고 있으며, 검토 시간을 단축하고 있다”고 연구팀이 설명했다.
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