CGRP 억제제 계열의 약품들이 만성 편두통 공간에서 치열한 경쟁이 예상되고 있다.

애브비와 바이오헤븐 파마슈티컬스가 마케팅하는 경구용 CGRP 억제제가 편두통 시장에서 빠르게 점유율을 확대하고 있다.

하지만, 주사할 수 있는 경쟁 제품과 달리, 경구 옵션은 일시적 환자에 국한된 예방 라벨을 가지고 있다.

경구 약품이 만성 환자로 적응증 확대를 노리고 있다.

최근 애브비는 경구 CGRP 약품 쿨립타(Qulipta)가 만성 편두통 환자의 예방 치료로 사용했을 때 월간 편두통 일수의 감소가 위약보다 높았다는 3상 임상 데이터를 발표했다.

최신 데이터로, 애브비는 FDA뿐만 아니라 다른 규제 기관에 쿨립타의 라벨 확대를 위한 승인신청을 할 계획이다.

승인된다면, 만성 편두통의 예방 치료에 대한 라벨은 바이오헤븐의 뉴르텍 ODT(Nurtec ODT)에 대한 경구 CGRP 시장 주도권을 위한 진행 중인 경쟁에서 유리한 위치를 차지할 수 있다.

예방 세팅에서, 두 약물은 현재 일시적 편두통에 대해서만 허가받았다.

쿨립타는 경구 CGRP 부문에서 경쟁사인 바이오헤븐의 뉴르텍 ODT보다 몇 달 늦은, 지난해 9월 미국 FDA에서 일시적 편두통 예방 치료에 승인을 받았다.

3상 Progress 연구는 매달 15일 이상 두통을 경험한 편두통 환자를 대상으로 쿨립타를 테스트했다.

애브비는 미국과 EU에서 규제 당국의 환자 모집단 정의에 맞추기 위해 두 가지 약간 다른 분석을 실시했다.

미국 분석에서, 1일 1회 쿨립타 60mg, 하루 2회 쿨립타 30mg에 대한 환자는 12주 동안 월별 편두통 일수가 각각 6.88일과 7.46일 감소했다.

이는 위약군 5.05일 감소보다 우수했다.

EU 기준으로, 월별 감소는 쿨립타 1일 1회 60mg, 2회 30mg에서 각각 6.75일, 7.33일이었고, 위약군은 월별 편두통 일수가 5.09일 감소했다.

임상시험은 주요 목표를 달성했다.

또한, 두 용법은 모든 2차 최종목표에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

한 2차 최종목표에 대해, 미국 분석에서 1일 1회 60mg, 하루 2회 30mg 쿨립타 그룹 환자의 각각 41%와 42.7%가 월평균 편두통 일수에서 최소 50% 감소를 보인 반면 위약군은 26% 감소했다.

쿨립타는 CGRP 억제제 계열에서 만성 편두통 예방에 효능을 보인 첫 경구용 약물이 됐고, 현재 주사제가 지배하고 있는 시장에서 입지를 구축할 것으로 예상된다.

바이오헤븐은 누르텍에 대해 간헐적 및 만성 편두통 환자 모두를 대상으로 광범위한 예방 라벨의 확대를 시도했었다.

하지만, FDA는 2021년 5월 일시적 환자에만 청신호를 보냈다.

바이오헤븐의 중요 임상시험에는 편두통이 한 달에 최소 15일 발생한 편두통 환자의 20% 미만이 등록됐다.

당시, 바이오헤븐은 전체 편두통 그룹에서 만성 환자의 비율이 5%에 불과하다고 언급하며 제한을 과소평가했다.

뉴르텍 ODT는 첫 경구 CGRP인 유브렐비와 경쟁하는 급성 편두통 발작 치료에도 승인됐다.

뉴르텍은 예방과 급성 환경 모두에서 편두통을 치료할 수 있다는 편리함을 제공한다.

쿨립타는 예방 치료에 특별히 설계한 반면, 애브비의 다른 경구용 CGRP 약품 유브렐비(Ubrelvy)는 급성 편두통 발작 치료에 고안됐다.

이 약품은 2021년 5.52억 달러의 매출을 올렸고, 2020년 출시 이후 강력한 상승을 보이고 있다.

쿨립타는 2021년 4분기 동안 1.83억 달러의 매출을 기록했다.

애브비의 보톡스(Botox)도 만성 편두통이 있는 성인의 두통 예방에 승인됐다.

애브비는 만성·일시 편두통에 대한 예방요법은 물론 편두통 발작에 대한 급성 치료까지 편두통 치료 전 영역에 걸쳐 3개 제품을 제공하는 유일한 기업이다.

애브비는 유브렐비와 쿨립타 모두 최고 매출은 10억 달러 이상에 이를 것으로 예측했다.

애브비는 올해 여름 만성 편두통 예방에 쿨립타의 승인을 신청할 계획이고 2023년 상반기에 FDA의 결정이 있을 것이라고 밝혔다.

경구 CGRP 약품도 만성 환자에 승인된 더 넓은 예방 라벨을 가진 암젠의 애모빅(Aimovig), 릴리의 엠갈리티(Emgality), 테바의 아조비(Ajovy), 룬드벡의 6개월 주입 비엡티(Vyepti) 등 주사제와도 경쟁해야 한다.

암젠, 릴리, 테바 포트폴리오의 항CGRP 약물은 현재 편두통 예방 치료에 승인됐다.

릴리의 엠갈리티는 일시적 군발성 두통 치료에도 허가됐다.

암젠은 2021년 애모빅 매출 3.17억 달러를 보고했고, 릴리의 엠갈리티는 5.57억 달러를 등록했다.

테바는 지난해 아조비의 매출 3.13억 달러를 기록했다.

이들 약품 외에도 일부 다른 중소 바이오텍 기업들이 유망한 편두통 약품을 개발하거나 상용화하고 있다.