애브비의 메가블록버스터 휴미라(Humira)가 내년에 바이오시밀러의 경쟁에 직면하게 되지만, 올해 연간 매출 170억 달러 이상인 일부 브랜드 약품들이 미국 특허를 상실할 예정이다.

BMS가 740억 달러에 세엘진 인수로 취득한 메가블록버스터 다발성 골수종 치료제인 레블리미드(Revlimid)가 올해 최대 특허만료이다.

현재, 연매출 120억 달러에 이르는 이 약품은 첫 제네릭과 경쟁에 직면하고 있다.

지난 2월, 산도스와 스타다 아르즈네미텔은 유럽에서 레블리미드의 제네릭 버전 출시가 진행 중이라고 밝혔다.

제네릭은 이달 미국에 진출할 예정이다.

테바는 레블리미드 퍼스트 제네릭을 7일(현지시각) 출시했다고 밝혔다.

레블리미드 이외에, BMS는 지난해 미국에서 약 9억 달러의 매출을 기록한 항암제 아브락산(Abraxane)도 3월말 제네릭 경쟁을 시작할 예정이다.

BMS의 화학요법제 아브라산이 2021년 블록버스터 매출을 올렸지만, 3월 말 미국에서 첫 번째 제네릭 약품이 출시될 예정이다.

테바, 하이크마, 프레지니우스 카비가 FDA에서 제네릭 버전을 승인받았다.

아브락산은 2021년 연간 5% 감소한 11.8억 달러의 글로벌 매출을 기록했고, 미국에서 8.98억 달러를 올렸다.

애브비는 2022년 2개의 안과 약품에 대한 미국 독점권을 잃고 있다.

엘러간 인수로 확보한 레스타시스(Restasis)는 지난달 비아트리스의 FDA 제네릭 승인 이후 새로운 제네릭 경쟁에 직면하고 있다.

애브비 안구염증 치료제 레스타시스는 수년 전 미국에서 경쟁이 시작되었을 수도 있었지만, 제네릭 제조사들은 FDA의 최종 문턱을 넘지 못했다.

2월 초, 비아트리스가 제네릭에 대한 승인을 받아, 출시했다.

아콘, 테바 등 9개의 제네릭 제조사들이 레스타시스 제네릭의 승인을 요청했다.

레스타시스의 매출은 14.1억 달러를 기록한 2017년 최고조에 달한 이후 안정세를 보이고 있다.

대유행의 영향이 컸던 2020년 매출은 7.87억 달러까지 곤두박질쳤지만, 2021년 미국 매출은 12.3억 달러로 반등했다.

지금까지 단 하나의 제네릭이 승인돼, 경쟁 강도는 불확실하다.

엘러간의 다른 약품인 콤비간(Combigan)은 4월에 특허 만료를 앞두고 있다.

지난 1월, 아포텍스는 미국에서 콤비간 제네릭을 처음으로 출시했다.

산도스, 아콘, 하이텍 파마 등 다른 제네릭 업체들도 잠정 승인을 받았다.

콤비간의 특허는 4월 만료된다.

피어스 파마(Fierce Pharma)에 따르면, 릴리의 블록버스터 항암제 알림타(Alimta), UCB의 간질약 빔팻(Vimpat), 로슈의 황반변성 치료제 루센티스(Lucentis), 다케다의 다발성 골수종 치료제 벨케이드(Velcade) 등도 올해 미국 특허만료에 직면한 톱 10 약품들 사이에 있다.

작년 13.5억 달러의 미국 매출을 기록한 로슈의 루센티스는 6월 제네릭 경쟁을 시작할 예정이다.

삼성 바이오에피스가 루센티스의 첫 바이오시밀러인 바이오비즈(Byooviz)를 출시할 예정이다.

FDA는 유럽과 영국에서 소송에 따라, 지난해 9월 바이오비즈를 제재했고, 삼성과 제넨텍의 글로벌 라이선스 합의에 따라 6월에 출시할 예정이다.

종근당 등 4개의 바이오시밀러가 루센티스에 대해 개발 중에 있다.

UCB의 빔팻은 3월에 제네릭 경쟁에 직면하게 된다.

2018년 미연방 항소법원으로 결정으로, 빔팻은 올해 3월까지 핵심 미국 특허가 보호된다.

빔팻의 작년 미국 매출은 12.7억 달러를 했고, UCB는 올해 매출은 15억 달러에 이를 것으로 예상했다.

인도의 오로빈도 파마는 2015년, 자이두스 카딜라는 1019년에 각각 라코사미드(lacosamide)로도 알려진 빔팻 제네릭을 미국 FDA에서 잠정 승인을 받았다.

한편 UCB는 올해 뉴프로(Neupro) 제네릭스의 등장에 대비하고 있다.

회사는 작년 4월에 파킨슨병 치료제에 대한 재제형 특허에 소송에서 패소했고, 항소 중이다.

악타비스는 뉴프로의 제네릭 버전을 출시할 수 있다.

작년 뉴프로는 미국에서 9500만 유로, 세계에서 3억 700만 유로의 매출을 올렸다.

릴리는 2월 알림타의 제네릭 등장으로 항암제의 매출이 급감할 수 있다.

첫 제네릭은 2월 이글 파마슈티컬이 출시했다.

이글은 제한적인 제네릭 출시를 발표했고, 4월 1일 시장에 진입할 수 있는 권리를 가지고 있다.

다른 일반 제네릭 회사들은 알림타의 미국 특허가 만료되는 5월까지 기다려야 한다.

알림타의 비타민 요법 특허는 오는 5월 만료돼, 잠재적으로 비아트리스와 아포텍스 등 제네릭 경쟁자들에게 문을 열어줄 수 있다.

알림타 매출은 2021년 전 세계에서 연간 12% 감소한 20.6억 달러, 미국에서 12.3억 달러를 기록했다.

다케다의 다발성 골수종 치료제 벨케이드(Velcade)의 성장세가 미국에서 종착지에 다가가고 있다.

2021 회계연도 3분기(10~12월)에, 현재 회계연도에 최소 하나의 제네릭이 출시될 것으로 예상된다고 밝혔다.

벨케이드는 작년 미국에서 9.2억 달러의 매출을 올렸다.

산도스, 아코드 헬스케어, 프레지니우스 타비 등 기업들이 벨케이드 제네릭을 FDA에 잠정 승인을 받았다.

벨케이드의 마지막 남은 특허와 독점권은 올해 만료된다.

다케다는 벨케이드의 미국 매출은 작년 12월까지 9개월간 818억엔(7.1억$), 첫 3개월에 241억엔(2.1억$)을 보고했다.

엔도 인터내셔널의 항고혈압제인 바소스트릭트(Vasostrict)는 2021년 9억100만 달러의 매출로, 회사의 톱셀링 품이 되었다.

바소스트릭트의 미국 독점 시장 수명이 끝났다.

지난 1월, 이글이 미국 시장에 바소스트릭트의 퍼스트 제네릭을 출시했다.

2021년 4분기 동안 바소스트릭트는 2.25억 달러의 매출을 올렸고, 연간 9억 달러 이상을 기록했다.

암파스타 파마슈티컬스, 레전트 등도 바소스트릭트의 제네릭을 승인 받았다.

베링거인겔하임의 항혈전제 프라닥사(Pradaxa)는 제네릭 경쟁이 다가오고 있다.

2010년 처음 FDA 승인 후, 프라닥사는 특허 수명이 끝나가고 있다.

헤테로 랩스, 알켐 랩스가 제네릭을 FDA에서 청신호를 받았지만, 프라닥사에 대한 베링거의 380 특허가 만료되는 6월까지 출시할 수 없다.

베링거는 2031년까지 유효한 다른 특허를 보유하고 있다.

헤테로와 알켐은 제네릭이 베링거 특허를 침해하지 않았다고 주장하지만, 베링거는 소송을 제기했다.

헤테로와 알켐 외에, 글렘마크, 테바, 아렘빅, 닥터 레이디스, 비아트리스 등이 프라닥사 제네릭을 FDA에서 잠정 승인을 받았다.