제약업계 역사상 가장 매출이 높은 약품의 미국 독점권이 거의 끝나가고 있다.

내년 1월, 일련의 염증성 질환에 대해 승인된 주사제인 애브비의 휴미라(Humira)의 첫 바이오시밀러 약품이 미국에서 출시될 예정이다.

2023년 8개 이상 바이오시밀러가 출시를 준비하고 있다.

최근 휴미라의 미국 바이오시밀러 시장을 노리는 아홉 번째 회사인 알보텍이 애브비와 합의했다.

알보텍과 파트너 테바의 휴미라 바이오시밀러인 AVT02는 기술적으로 2023년 7월 1일 화이자, 베링거인겔하임의 바이오시밀러와 함께 출시될 것으로 예상된다.

아직 FDA 승인을 받지 못했지만, 회사 측은 바이오시밀러가 오리지널을 대체할 수 있고 고농도로 이용할 수 있는 두 가지 장점이 있다고 주장한다.

시장이 열리게 되면 경쟁이 치열할 것으로 예상된다.

암젠은 6개월 독점 마케팅 권리를 보유하고 있다.

EP(Evaluate Pharma)에 따르면, 암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타(Amjevita)의 미국 매출은 2026년까지 10억 달러에 이를 전망이다.

암젠의 독점기간이 끝나는 6월 말 삼성바이오에피스/오가논의 하들리마(Hadlima), 7월에 베링거의 실테조(Cyltezo), 코헤루스 바이오사이언스의 유심리(Yusimry), 알보텍/테바의 AVT02, 비아트리스의 훌리오(Hulio), 화이자의 아브릴라다(Abrilada), 9월에 노바티스의 하이리모즈(Hyrimoz) 프레지니우스 카비의 이다시오(Idacio) 등이 출격할 전망이다.

애브비는 지난 20년간 휴미라의 매출로 약 2000억 달러를 벌어들였다.

작년 휴미라는 미국에서 173억 달러 등 전세계에서 207억 달러의 매출을 기록했다.

바이오시밀러 경쟁을 예상한 애브비는 지난 몇 년 동안 휴미라에 대한 의존도를 낮추기 위해 노력해왔다.

2013년 애보트에서 분사한 후, 애브비는 휴미라가 치료에 첫 승인을 받은 류마티스 관절염보다 훨씬 더 많은 질병을 치료할 수 있다는 것을 입증했고, 꾸준히 사용을 확대했다.

또한 휴미라와 각 적응증에 대한 지적 재산권의 벽을 강력하게 구축했다.

전체적으로 애브비는 2002년 승인 이후 90%인 미국에서 휴미라에 대해 약 250건의 특허를 출원했고, 130건이 허가됐다.

강력한 특허 보호막은 2016년 휴미라의 주특허 만료 이후 6년간 미국에서 독점권을 연장했다.

그 후 애브비는 미국에서 약 750억달러의 휴미라 매출을 올렸다.

반면 2018년에 유럽 등 일부 국가에서는 휴미라의 바이오시밀러가 등장해, 매출이 떨어지기 시작했다.

EP에 따르면, 휴미라는 2002년말 미국에서 승인 이후 약 2000억 달러의 매출을 올린 역사상 가장 많이 팔린 약품이다.

휴미라의 특허 보호 연장은 2개 새로운 면역질환 치료제인 스카이리치(Skyrizi)와 린버크(Rinvoq)를 출시할 시간을 애브비에게 부여했다.

애브비는 두 제품이 휴미라의 매출 손실을 메울 것으로 기대하고 있다.