제약, 바이오텍, 의료기기 회사들은 코로나19 치료를 위한 백신, 진단 테스트, 약품/항체 개발을 통해 팬데믹을 약간 통제함으로써 2021년에 중요한 역할을 했다.

전반적으로 이 분야는 주로 코로나19 제품, 암, 희귀 질환, 유전자 치료제와 편집, mRNA 백신과 관련된 파이프라인 성공에 의해 견인됐다.

강력한 분기 실적, 신제품 출시, 잦은 M&A 활동도 2021년 이 부문 성장에 기여했다.

하지만, 팬데믹은 아직 끝나지 않았고, 특히 전염성이 강한 오미크론 변이의 출현과 함께 코로나19의 피해에서 여전히 생활하고 있다.

제약/바이오텍과 의료기기 회사들은 2022년에도 계속 주목을 받을 전망이다.

코로나19 팬데믹의 중심에서, 제약업계의 시선은 앞으로 전개될 상황에 집중되고 있다.

코로나19에서 배운 힘든 교훈은 글로벌 의약품 공급망과 제조업체가 새로운 치료제를 시장에 내놓는 방법을 재편했다.

또한 제약업계는 유통업체, 지급인, 의사, 약국 및 최종 사용자인 환자 등 이해당사자와의 협력과 커뮤니케이션에 대해 강조하고 있다.

2년 전에 발생한 대유행은 새롭고 혁신적인 치료법의 도입을 예고했고, 글로벌 의약품 공급망의 유연성과 견고함을 보였고, 디지털 기술의 광범위한 채택을 촉발시켰다.

FDA의 코로나바이러스 치료 가속프로그램(CTAP)에 따르면, 2022년을 목전에 두고, 업계는 개발 프로그램에 670개 이상의 약품과 FDA에서 검토 중인 470개 이상의 임상시험 등 코로나19와 치료 파이프라인에서 눈을 떼지 않고 있다.

업계는 코로나19와 관련된 것뿐만 아니라 모든 혁신으로 분주하다.

2021년은 바이오시밀러 시장의 중요 해였다.

지난 7월 FDA는 비아트리스의 셈글리(Semglee, insulin glargine-yfgn)를 첫 대체조제를 할 수 있는 바이오시밀러로 승인했다.

바이오시밀러는 2022년과 2023년까지 새로운 영역을 계속 개척할 수 있다.

습성 황반변성 치료제 아일리아( Eylea, aflibercept), 관절염 등 치료제 휴미라(Humira, adalimumab), 건선 치료제 스텔라라(Stelara, ustekinumab), 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia, denosumab) 등 블록버스터 약품들이 바이오시밀러 경쟁을 시작하기 때문이다.

기존 치료제 시장에서 더 많은 경쟁이 예상되고 추가 시장이 개방될 예정이어서 향후 더 많은 비용 절감이 예상되고 있다.

2022년 새로운 혁신

질환의 심각성과 현재 치료 과정으로 인해 높은 비용 부담이 되는, 혈우병 A와 혈우병 B 환자에 희망을 줄 수 있는 일부 새로운 치료제가 파이프라인에 있다.

알츠하이머병, 아토피 피부염, 크론병 등 염증성 질환에 대한 새로운 치료제들도 파이프라인에 있다.

또한 종양학 31%, 기타 질환 22%에 비해 희귀약품은 특수 파이프라인에서 치료제의 47%를 차지한다.

업계는 세포와 유전자 치료제에 집중하고 있다.

세포와 유전자 치료제 시장은 2023년까지 연간 250억 달러를 기록할 것으로 예측된다.

내년 말까지 승인이 예상되는 세포와 유전자 치료제는 9개로, 이는 지난 11년 동안 승인된 유전자 치료제 9개와 같다.

2개의 코로나19 백신으로 시작된, 2021년은 mRNA 치료제에 대한 관심이 급증한 해이다.

코로나19 대유행은 백신 개발을 가속화하기 위해 자원과 협업으로 무엇을 할 수 있었는지 보여주었다.

다른 과학적 유산 중 하나는 시판된 약품 계열 중 첫 번째인 mRNA 백신의 개발과 승인이었다.

화이자/바이오엔텍의 코미나티(Comirnaty), 모더나의 스파이크백스(Spikevax) 등 2개 코로나19 백신이 2021년 말 승인됐다.

출시 이후, 두 백신은 첫 출시와 안전성과 효능 프로파일, 제조 성공 등으로 코로나19 시장을 지배했다.

mRNA 백신의 성공은 2021년 동안 mRNA 기반 치료 분야에 대한 관심과 많은 투자를 증가시켰다.

코로나19가 이 분야에서 가속화의 전환점이 되었을지 모르지만, 새로운 계열의 약품은 수십 년 동안 개발되어 왔다.

다수의 다른 mRNA 백신들이 개발되고 있다.

바이오엔텍과 모더나는 올해 코로나19 백신의 성공에 힘입어 mRNA 계획을 확대했다.

6월, 바이오엔텍은 피부암에 대한 mRNA 백신 후보인 BNT111의 2상 임상시험을 시작했고, 2022년 말라리아와 결핵에 대한 mRNA 치료제를 내놓고, 아프리카에 지속 가능한 백신 생산과 공급망을 구축할 계획을 발표했다.

반면, 모더나는 mRNA 기반 인플루엔자 백신의 I/II상 시험을 시작했고 독감, 코로나, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 타깃으로 복합 mRNA 백신 개발 계획을 발표했다.

또한 mRNA 백신 생산, 충전/완제, 포장을 위해 아프리카의 새로운 시설에 5억 달러를 투자할 계획이다.

회사는 11월에 심부전에 대한 아스트라제네카와 제휴하고 있는 mRNA 후보 AZD8601에 대한 결과를 제시했다.

아스트라제네카 외에, 사노피, GSK 등도 mRNA 기반 치료제 개발에 투자하고 있다.

mRNA 기반 치료제는 2022년에도 관심을 유지할 것이고, 전달 플랫폼의 최적화와 다른 질병 영역으로 확장하는 것에 대한 관심도 증가할 것으로 예상된다.

연구자들은 빠르면 3월에 출시할 수 있는 변이별 부스터 샷 개발에 박차를 가하고 있다.

또한 과학자들은 보다 다양한 변이와 바이러스에 대항하는 백신과 냉동이 필요없는 보존하는 방법을 연구하고 있다.

미래에, 주사들은 완전히 사라질 수 있고, 반창고와 같은 코 스프레이와 마이크로니들로 대체될 수 있다.

헬스케어 업계는 변화에 적응하는 속도가 느리며, 때로는 차세대 먹거리를 채택하는 데 수 년 또는 수십 년이 걸리고 있다.

코로나19 치료의 게임체인저가 될 먹는 치료제도 마침내 승인됐다.

화이자의 팍스로비드와 MSD의 몰누피라비르는 코로나19 치료의 환경을 변화시킬 것으로 예상된다.

3D 프린팅은 헬스케어에 대변혁을 일으킬 수 있다.

3D 프린팅은 수술 도구와 솔루션을 각 환자의 특정 구조에 사용자가 맞춤 제작할 수 있고, 보철물 등 장치를 빠르고 적절하게 변경할 수 있다.

가장 중요한 것은 공급망 문제에서 발생하는 높은 비용 문제를 완전히 제거하여 장치의 현장 생산을 가능하게 한다는 점이다.

헬스케어의 더딘 속도에 맞춰 구현해야 할 많은 규제 점검과 균형 등으로 3D 프린팅의 앞길은 여전히 멀고 험난할 수 있다.

글로벌데이터는 전체 3D 프린팅 시장은 연평균 16-20% 성장을 예상하고 있다.