2019년부터 시작된 제약산업에 대한 규제는 지난해에 이어, 올해에도 이어질 전망이다.

특히 지난해 초부터 GMP(의약품 품질·관리기준)를 위반한 사례가 잇따라 적발되면서 규제강화 목소리에 힘이 실리고 있는 상황이다.

지난해 부각된 규제 법안이 '공동생동·임상 1+3 제한'과 'CSO 지출보고서 작성·제출 의무화' 법안이었다면, 2022년 화두는 '원스트라이크 아웃제 도입'과 '약가인하 환수·환급'이 될 것으로 보인다.

원스트라이크 아웃제는 지난해 GMP 위반사례가 빈번하게 발생하자 국정감사에서 언급됐다.

국민의힘 백종헌 의원이 지난 12월 2일 대표발의한 이 법안은 거짓·허위로 GMP 적합판정을 받은 제약사에 대해 GMP 인증을 취소하고, 1년 이내에 해당 품목의 GMP 재인증을 금지하자는 내용이 골자다.

또한 '허가취소와 업무정지', '판매금액의 2배 이하 과징금 부과', '5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금 부과' 등 관련 기준이 대폭 강화됐다.

백 의원은 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하다"며 "고의적 불법행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도가 필요하다”고 말했다.

식품의약품안전처도 GMP 위반 제약사에 대해 검찰 송치 등 강력 조치를 취해 이 같은 분위기를 반영했다.

식약처는 지난 12월 의약품을 임의제조한 혐의로 총 3개 제약사를 검찰에 송치했다. 이들은 변경 허가를 받지 않고 원료와 제조방법을 임의로 변경해 의약품을 제조하고, 이를 숨기기 위해 제조기록서 등 관련 서류를 거짓 작성한 것으로 확인됐다.

해당 제약사들은 GMP 위반으로 적발돼 이미 행정처분을 받은 제약사로 알려져, 비슷한 상황에 놓인 다른 제약사들에도 파장이 예상되고 있다. 

지난해 GMP 위반으로 적발된 제약사는 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등 9곳이다.

이와 함께 제약기업의 무분별한 약가인하 소송을 막기 위한 '약가인하 환수·환급' 법안의 국회 통과도 주목되고 있다.

더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원이 각각 대표발의한 환수·환급법은 제약사가 보건복지부의 약가인하 또는 급여정지 처분에 불복해 소송을 제기해 발생한 손실을 국민건강보험공단이 환수하거나 환급할 수 있도록 하는 것이 골자다.

약가인하를 회피할 목적으로 제약사들이 소송을 남발하면서 건강보험 재정손실이 커지자 국회와 정부가 법안 마련에 의지를 드러냈다.

실제로 지난 5년간 제약사가 신청한 집행정지 인용으로 발생한 건보재정 손실규모는 약 4088억원에 달하는 것으로 나타난 가운데, 현재도 정부를 상대로 하는 제약사의 소송은 이어지고 있다.

여기에는 오리지널 품목, 약가인하 품목, 급여재평가를 통해 급여 삭제된 품목 등을 보유한 제약사들이 포함돼 있다.

이런 상황에서 지난해 11월 25일 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과해, 연내 입법절차 마무리될 것으로 예상됐던 환수·환급 법안은 법제사법위원회 심사 단계에서 제동이 걸리며 해를 넘기게 됐다.

다만 2020년 국정감사에서 지적이 있은 뒤 '공동생동·임상 1+3 제한'과 ' 법안이 'CSO 지출보고서 작성·제출 의무화' 법안이 급물살을 탄 점을 감안할 때, '원스트라이크 아웃제 도입'과 '약가인하 환수·환급' 법안 추진도 가속도가 붙을 것으로 전망된다.