최근 미국 FDA에서 휴미라(Humira)와 인슐린 란투스(Lantus)의 2개 대체 처방을 할 수 있는 바이오시밀러를 승인해, 이 분야에서 바이오시밀러와 대체 가능 바이오시밀러에 더해 공인된 바이오시밀러(authorized biosimilars)와 경쟁이 직면할 것으로 예상된다.

데이터 분석 업체인 IPD Analytics에 따르면, 약 7개 바이오시밀러에 대해 대체 처방을 위한 연구가 진행되고 있다.

대체 처방은 잠재적 게임 체이저이지만, 제조업체들은 자체 오리지널 약품의 비브랜드 카피로 개발하는 공인된 바이오시밀러의 가능성도 다가오고 있다.

오리지널 제품 제조사들은 바이오시밀러에 대항해 경쟁하고 매출과 시장점유율 상실을 막기 위해 공인된 바이오시밀러를 출시할 수 있다.

바이오시밀러처럼 공인된 바이오시밀러는 그들의 오리지널 제품보다 낮은 가격으로 출시해, 다른 바이오시밀러와 경쟁을 한다.

약품 파이프라인은 더 많은 잠재적 대체 가능 제품들로 채워져 있다.

2021년 7월 바이오시밀러와 대체 가능 상태를 받은 인슐린 글라진인 셈글리(Semglee)는 하이브리드의 일종이다.

란투스 바이오시밀러인 이 약품은 바이오시밀러 규제 경로를 통하지 않고 신약 신청을 통해 2020년에 처음 승인됐다.

바이오콘 바이오직스와 비아트리스는 대체 가능 셈글리를 연말까지 재출시를 목표로 하고 있다.

이는 바이오콘 바이오직스와 비아트리스가 같은 제품으로 대체할 수 있고 공인된 바이오시밀러 경쟁을 하고 있다는 의미일 수 있다.

일부 대체 가능 바이오시밀러와 공인된 바이오시밀러가 오리지널 제품인 노보로그(Novolog)에 대해 출현할 수 있다.

이는 2021년 바이오시밀러 승인이 예상되는 비아트리스의 ‘MYL-1601D’, 아직 FDA에 신청을 하지 않은 사노피의 잠재적 대체 가능 후보인 ‘SAR341402’와 노보노디스크의 대체 가능한 공인된 바이오시밀러 후보 등이다.

인슐린 분야에 계류 중인 다른 공인된 바이오시밀러가 있다.

릴리는 인슐린 리스프로 약품인 휴마로그(Humalog)에 대한 후속으로 공인된 바이오시밀러를 계획하고 있다.

휴미라(adalimumab)의 바이오시밀러인 실테조(Cyltezo)는 FDA에서 두 번째로 대체 가능한 약품으로 승인을 받았다.

휴미라 바이오시밀러 분야에서 곧 대체 가능으로 승인이 될 수 있는 제품은 화이자의 아브릴라다(Abrilada)가 될 수 있다.

실테조의 개발사인 베링거인겔하임은 휴미라의 제조업체인 애브비와 2023년까지 바이오시밀러 제품을 출시하지 않기로 합의했으며, 이는 화이자 등 다른 바이오시밀러 업체에도 적용된다.

대체 가능 지정을 받기 전에도, 2019년 승인된, 아브릴라다는 2023년 11월 휴미라 바이오시밀러로 출시될 예정이다.

휴미라 바이오시밀러 후보 분야에서 다른 제품으로 알보텍의 AVT02가 있다.

AVT02는 휴미라의 구연산염이 없는, 고농도 제형 버전이라는 장점이 있어, 현재 아달리무맙 시장의 약 80%를 점유하고 있는 애브비의 자체 무구연산염, 고농도 제제에 대해 공격적으로 경쟁할 수 있을 것으로 예상된다.

2023년 미국 시장 진출을 기다리고 있는 다른 휴미라 바이오시밀러는 모두 저농도 제형이다.

알보텍은 애브비와 특허 소송에 있고, AVT02의 대체 가능 지위를 찾고 있다.

애브비는 바이오시밀러 버전과 경쟁하기 위해 휴미라의 공인된 바이오시밀러 버전의 출시에 대해 언급하지 않고 있다.

파이프라인에 다른 대체 가능 바이오시밀러 후보는 대체 연구를 완료된 니치-이코의 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러인 ‘NI-071’과 이르면 2023년 출시될 수 있는 암젠의 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러인 ‘ABP 654’ 등이 있다.

미국에서 대체 가능한 바이오시밀러 첫 승인 받은 제품은 1년간 독점 판매권을 가지기 때문에, 후속 제품들은 첫 마케팅일부터 1년 이후에 출시가 가능하다.