미국 식품의약국(FDA)이 특정 염증성 질환에서 휴미라(Humira, adalimumab)를 대체 처방할 수 있는 바이오시밀러로 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo, adalimumab-adbm)를 최근 승인함에 따라 이미 복잡한 분야를 더욱 경쟁적으로 만들었다.

이번 승인은 의사 동의없이 애브비의 휴미라를 실테조로 약사들이 대체 조제할 수 있다.

휴미라 바이오시밀러는 6개가 미국에서 승인돼 2023년 시장 진입을 목표로 하고 있으며, 애브비가 업체들과 맺은 합의를 바탕으로 실테조가 가장 먼저 출시될 예정이다.

2023년 미국 시장에 진출할 수 있는 다른 휴미라 바이오시밀러는 1월 암젠의 암제비타(Amjevita), 6월 삼성 바이오에피스/비아트리스의 하들리마(Hadlima), 7월 바아트리스/후지필름 교와 기린의 훌리오(Hulio), 9월 산도스의 하이리모즈(Hyrimoz), 11월 화이자의 아브릴라다(Abrilada) 등이 있다.

2023년 출시는 2019년 휴미라 바이오시밀러 출시를 연기하기로 합의한 애브비와 치열한 법적 공방의 결과다.

반면, 아이슬란드의 알보텍은 고농도, 구연산염이 없는 대체 가능한 바이오시밀러 AVT02를 미국 시장에 내놓으려 하고 있으며, 휴미라의 특허 장벽에 대해 법정 다툼을 벌이기로 결정했다.

알보텍은 2022년 10월에 법원의 결정을 예상하고 있고, 이 소송은 AVT02를 출시하기 위한 노력의 일환이다.

지금까지 FDA의 승인이나 대체 가능성에 대한 결정은 없었다.

IQVIA에 따르면, 유럽에서, 2018년 이후 4개 휴미라 바이오시밀러가 출시돼, 애브비가 약가를 인하했음에도 불구하고, 2019년 말까지 유럽 환자의 35%가 휴미라에서 바이오시밀러로 전환했다.

J&J와 머크(MSD)가 코마케팅하는 레미케이드(Remicade)는 바이오시밀러 점유율이 2018년 5.6%에서 2021년 7월 20.6% 증가했다.

휴미라 바이오시밀러는 유럽 연합(EU)에서 오랫동안 이용할 수 있었고, 애브비의 휴미라 매출은 바이오시밀러 경쟁으로 인해 상당히 감소했다.

2020년 미국 이외 국가에서 휴미라의 매출은 37억 달러로 연간 13.6% 감소했다.

란투스 바이오시밀러

오리지널 처방에 대해 바이오시밀러로 대체 허가는 사상 두 번째, 올해 두 번째다.

비아트리스의 장기 지속 글라진 인슐린인 셈글리(Semglee)가 7월말 대체 가능 바이오시밀러 제품으로 첫 승인됐다.

다른 인슐린 글라진은 2016년 시장에 출시된 릴리의 바사글라(Basaglar)이다.

바사글라는 사노피의 란투스(Lantus)와 매우 유사한 성분 때문에 바이오시밀러로 간주되지만, 그러한 지위를 가지고 있지는 않다.

란투스와 매우 유사하지만 공식적으로 바이오시밀러가 아닌 바사글라는 인슐린 글라진 가격에 상당한 영향을 미쳤다.

란투스의 인슐린 글라진 경쟁 제품이 진출하기 전, 이 제품의 정가는 4.9% 분기 증가를 보였다.

2010년~2014년까지 란투스의 100 IU 정가가 9.23달러에서 22.21달러로 올랐다.

시장에서 경쟁이 있었던, 2015년부터 2020년까지 란투스의 순가격은 분기당 5.2%씩 하락하기 시작했고, 2020년 상반기 말까지 상당한 시장점유율을 잃었다.

이 제품이 2010년 100% 시장 점유율에서 2020년 6월 46.2%로 점유율이 하락했다.

미국 FDA는 31개 바이오시밀러를 승인했고, 이 중 21개는 출시됐고 2개가 대체 가능한 바이오시밀러로 청신호를 받았다.