콜린알포세레이트 제제의 급여·임상재평가 여파가 여전히 지속되고 있는 가운데 급여재평가 대상으로 5개 성분이 선정되면서 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.

콜린알포세레이트 사례와 같이 급여 축소는 물론, 임상재평가로 이어져 급여환수 부담까지 우려하는 모양새다.

제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 급여적정성 재평가 대상으로 비티스비니페라(포도씨·포도엽 추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물) 등 5개 성분을 선정해 최근 공개했다.

이 중 비티스비니페라 성분의 대표 품목은 한림제약의 '엔테론'으로, 약 500억원대에 달하는 전체 매출의 85% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 지난 8일 엔테론50mg에 대해 임상재평가 실시를 통보하고, 오는 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 지시했다.

엔테론은 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'가 적응증으로, 임상재평가 결과에 따라 적응증 유지 여부가 결정될 전망이다.

다만 급여재평가는 현재 심평원이 검토 중이어서 아직 확정되지는 않았다. 그러나 콜린알포세레이트 사례와 같이 급물살을 탈 가능성도 배제할 수 없다.

반대로 급여재평가 대상으로 선정된 5개 성분도 임상재평가 여부가 정해지지 않았지만, 급여재평가 후 속도가 붙을 수 있다는 분석이다.

콜린알포세레이트의 경우 지난해 6월 급여재평가를 통해 급여 범위가 대폭 축소됨과 동시에 임상재평가 지시가 내려졌다. 물론 그 이전부터 효능 논란이 꾸준이 있어왔지만, 급여재평가 돌입과 함께 이례적으로 빠르게 임상재평가 결정이 내려진 것도 사실이다.

콜린알포세레이트 제제는 급여·임상재평가 실시와 국민건강보험공단과의 급여환수 계약까지 진행되면서 소송전으로 몸살을 앓고 있다.

현재까지 행정심판을 포함해 10여건의 소송을 진행 중인 것으로 알려졌다.

이에 따라 급여재평가 대상으로 선정된 5개 성분도 급여재평가를 거쳐 임상재평가 대상에 올라가게 되면 콜린알포세레이트와 같은 전철을 밟게 되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다.