식약처, 자료검토 및 의견수렴 등 거쳐 결정 예정

제약업계가 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 입증할 자료 제출을 완료함에 따라 식품의약품안전처의 재평가 작업이 속도를 낼 전망이다.

업계에 따르면 콜린알포세레이트를 보유한 제약사들은 관련 자료들을 지난 11일 식약처에 제출했다.

보건복지부는 지난 10월 국정감사에서 콜린알포세레이트에 대한 재평가 필요성이 제기되자 내년 6월까지 재평가를 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

식약처는 유효성 평가를 위해 지난달 31일 제약사들에게 ▲콜린알포세레이트 제제의 허가사항의 효능·효과별 유효성을 입증하는 자료 ▲국내외 사용현황 ▲품목 허가사항 변경에 대한 의견 및 필요시 허가사항 변경(안) ▲유효성에 대한 종합적 의견 및 향후 계획 등을 11일까지 제출할 것을 요구했었다.

식약처는 이번 제약사들이 제출한 유효성 자료를 검토한 후 향후 조치 방안을 결정한다는 방침이다. 이에 더해 심평원 청구현황 등에 대한 검토와 함께 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 종합적인 평가작업을 진행할 것으로 알려졌다.

복지부의 재평가 계획 발언 후 콜린알포세레이트에 대한 임상재평와 급여재평가 모두 도마에 올랐으나 임상재평가는 오랜 시간이 걸린다는 점에서 제외되며 급여재평가에 초점이 모아졌다.

유효성 평가결과에 따라 달라지겠지만 현재 급여재평가 실시는 기정사실로 굳어지는 분위기다.

일각에서는 미국에서 해당 성분이 건강기능식품으로 분류된 점을 근거로 전문의약품에서 제외될 가능성도 제기하고 있다.

그러나 오리지널 의약품 개발사 이탈파마코 국적인 이탈리아와 그리스, 우크라이나, 러시아, 베트남, 폴란드 등에서는 우리나라와 유사한 적응증의 전문약으로 판매되고 있고 급여가 된다는 점에서 반박하는 의견도 만만치 않다.

따라서 식약처의 유효성 평가작업 과정에서도 이 같은 논쟁이 팽팽히 맞설 것으로 전망된다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지