재평가 참여안하면 허가 취소…공동임상·치매관련 임상만 진행 등 다각도 고려
뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트에 대한 임상재평가 대상이 '허가된 효능·효과'로 모든 적응증에 해당되면서 업계로서는 난감한 상황이 됐다.
식약처는 지난 23일 134개사 255품목의 콜린알포세레이트 제제에 대한 임상재평가 실시를 공고했다.이번 임상재평가는 콜린알포세레이트의 모든 효능·효과를 대상으로 진행된다. 콜린알포세레이트의 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화: 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 ▲노인성 가성우울증 등 3가지다.
제출된 임상시험 계획서가 이미 허가된 효능효과와 용법용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우에는 허가사항이 변경될 수 있다.품목을 보유한 제약사가 임상시험을 실시하려는 경우에는 올해 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우에도 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 같은 기간내 의견서를 제출해야 한다.
신규업체에서 임상재평가 대상 효능·효과를 포함해 품목허가를 받고자 하는 경우에는 임상시험 계획서를 포함한 재평가 신청서를 제출해야하며, 타당한 사유없이 임상시험 계획서를 제출하지 않으면 행정처분 조치된다.결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토 결과 통보시 결정해 안내하기로 했다.
앞서 건강보험심사평가원의 급여재평가에서 급여 폭이 대폭 축소된 가운데 치매로 인한 처방은 급여가 유지되면서 임상재평가 대상에서도 치매 관련 적응증이 제외되기를 원했던 업계의 기대가 무산된 셈이다.업계에서는 대웅바이오와 종근당 등 매출이 큰 품목을 보유한 제약사를 중심으로 공동임상을 진행할 것으로 내다보고 있다.
2019년 유비스트 기준 대웅바이오의 글리아타민이 916억원, 종근당의 글리아티린이 723억원으로, 두 품목이 약 3000억원에 달하는 전체 시장의 절반 가량을 차지하고 있다.한 제약사 관계자는 "독자 임상을 진행하고자 하는 곳도 있을테지만 아무래도 매출 비례해서 임상비용을 분담하는 공동임상으로 진행할 가능성이 크다"면서 "현재 여러가지 방안을 검토 중인 것으로 알고 있다"고 말했다.
다른 제약사 관계자는 "이번 임상재평가는 모든 적응증을 대상으로 하기 때문에 임상을 진행하지 않으면 허가가 취소된다"며 "매출이 아주 적은 제약사를 제외하고는 대부분 임상에 참여할 것"이라고 전망했다.임상시험 계획서를 제출하게 되면 최소한 임상 기간 동안 적응증을 유지하면서 판매가 가능하기 때문이다.
한편으로는 3가지 적응증 중 선별급여로 전환된 적응증 유지는 포기하고 급여가 유지된 치매 관련 적응증에 대한 임상재평가만 진행하는 방안도 일부에서 제기되고 있다.업계 관계자는 "3개의 임상시험을 모두 진행하는 것은 비용이나 환자모집 등을 고려할 때 쉽지 않은 일"이라며 "최악의 경우 유효성을 입증하지 못하면 비용은 비용대로 들고 약제는 시장에서 퇴출될 수도 있다"고 우려했다.