연처방액 약 1400억원에 달하는 LG화학의 DPP-4 계열 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'에 대한 특허도전이 성공하면서 제네릭 출시 시기가 8년 앞당겨졌다.

특허심판원은 지난 22일 삼천당제약과 셀트리온제약이 LG화학을 상대로 제미글로의 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허로, 존속기간 만료일이 2039년 10월 30일이다.

제미글로는 해당 특허 외에 '디펩티딜 펩티데이즈-Ⅳ(ＤＰＰ-Ⅳ) 저해용 신규 화합물,그것의 제조방법 및 그것을 활성성분으로서 함유하는 약제조성물' 특허(2030년 1월 11일 만료)와 '1-((2Ｓ)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4-ｄ)피리미딘-7(6Ｈ)-일)-4-옥소부틸)-5,5-디플루오로피페리딘-2-온 타트레이트염의 수화물' 특허(2031년 10월 28일 만료)를 보유하고 있다.

이에 따라 2031년 10월 이후 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

제미글로는 2012년 6월 국내 허가받은 후 가파르게 성장하며 연처방액 1000억원이 넘는 대표 국산신약으로 자리매김했다.

지난해 5월 26일 신풍제약이 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 처음으로 도전에 나섰다. 이후 6월 29일 보령, 제일약품, 한국프라임제약, 대화제약, 동구바이오제약, 삼천당제약, 제뉴원사이언스, 셀트리온제약 등이 가세했다.

이 중 보령과 제일약품, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 대화제약, 셀트리온제약 등 6개사는 무효심판도 1건씩 청구했다.

이번에 인용 심결을 받은 삼천당제약과 셀트리온제약은 '최초 허가신청' 요건만 충족하면 우선판매품목허가권을 획득할 수 있다. 나머지 심판청구에 나선 제약사들도 우판권 자격 중 하나인 '최초 심판청구 14일 이내 심판청구' 요건을 충족했다.

이번 2개사가 특허를 회피한 만큼, 나머지 7개사도 긍정적인 결과가 전망된다.

제미글로 품목군은 2023년 1400억원대의 처방실적을 기록했다. 현재는 SGLT-2 계열의 성장에 밀려 성장이 둔화된 상태지만, 지난해 4월 당뇨병 치료제의 병용 급여기준이 확대되면서 다양한 조합의 복합제 개발이 기대되고 있는 상황이다.

특히 당뇨병 3제 급여화에 따라 제미글로에 SGLT-2 억제제 성분과 메트포르민을 결합한 3제 복합제가 시장에 나올 경우 제미글립틴 시장은 급속히 확대될 전망이다.

이에 따라 LG화학은 특허 방어에 총력을 기울일 것으로 보여, 조만간 항소할 것으로 예상된다.
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