'프리스틱서방정(성부명 데스벤라팍신)' 제네릭 경쟁품목이 2년 만에 추가된 반면, '쎄로켈(성분명 쿠에티아핀)' 제네릭은 최근 자진취하가 이어지는 등 항우울제 시장에 변화가 일고 있다.

특히 쎄로켈 제네릭은 복용순응도를 높인 서방형 제제가 등장한 이후, 경쟁력이 떨어진 정제는 오리지널에 없는 저용량을 개발한 뒤 고용량 위주로 취하가 이루어지고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 21일 한국파마의 '파마데스벤라팍신서방정100mg(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)'을 품목허가했다.

해당 품목의 오리지널은 2014년 2월 국내 허가를 받은 화이자의 프리스틱서방정으로, 성인 주요 우울증에 1일 1회 사용된다.

2019년 7월 환인제약, 명인제약, 한림제약, 넥스팜코리아, 삼진제약 등 5개사는 프리스틱서방정이 보유한 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 통해 특허회피에 성공했다. 이 중 삼진제약을 제외한 4개사가 2020년 4월 식약처로부터 각각 50mg, 100mg 2개 용량씩 허가 받았다.

여기에 환인제약은 2022년 1월 유일한 25mg 제형을 개발해 허가받아, 타 제약사와 차별화했다.

데스벤라팍신 제제의 초기투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있지만 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 하고 있어, 저용량 개발로 인해 용량 조절이 용이할 것으로 보인다.

이번에 허가를 받은 한국파마는 삼진제약으로부터 제품 허가권을 이전받아, 뒤늦게 시장에 진입하게 됐다.

2022년 기준 오리지널인 프리스틱의 수입실적은 472만 달러(한화 약 62억원)로, 전년 596만 달러(한화 79억원) 대비 21.5% 감소했다.

2022년 제네릭 생산실적은 환인제약의 데팍신 43억원, 명인제약의 에스벤 38억원, 한림제약의 프리넥사 14억원, 넥스팜코리아의 데스베라 1억원 순으로 나타났다. 

환인제약, 오리지널에 없는 저용량 개발에 집중

식약처는 이날 메디카코리아의 퀘티아핀정 200mg, 300mg 2개 품목을 유효기간만료로 취하했다.

이에 앞서 18일 삼성제약의 삼성쿠에티아핀정 100mg, 200mg, 300mg 3개 품목도 유효기간만료로 취하됐다. 지난 달에는 대웅제약이 베아켈정 25mg, 100mg, 200mg, 300mg 전 품목을 자진취하하기도 했다.

해당 성분의 오리지널은 알보젠코리아의 쎄로켈정이다. 지난 2015년부터 한국아스트라제네카와 국내 독점판매 계약을 통해 쎄로켈정과 쎄로켈서방정을 국내 시장에 공급해왔다.

지난 2000년 11월 국내 허가된 쎄로켈은 조현병과 양극성 장애 치료에 1일 2회 사용된다.

2007년 환인제약, 명문제약, 한림제약, 영진약품, 한국파마, 명인제약, 일동제약, 한미약품 등 8개사가 쎄로켈의 특허만료를 앞두고 제네릭을 허가받자, 특허권자인 아스트라제네카는 그 해 11월 쎄로켈서방정을 허가받았다.

서방정은 1일 1회로 복용 횟수를 개선했으며, 주요 우울장애 적응증을 추가했다.

제네릭사들은 쎄로켈서방정이 보유한 특허에 대해 심판을 청구하며 특허회피에 나섰다. 이와 함께 한국파마는 2015년 도입제품 '쿠에티서방정'을 허가받으며 명인제약, 한림제약, 환인제약 등 3개사의 위탁품목도 허가받았다. 이후 아스트라제네카와 제네릭사들은 심판 취하로 소송을 마무리했다.

환인제약은 2017년 5월 처음으로 오리지널에 없는 쿠에타핀정12.5mg 허가받으며 저용량 제품의 문을 열었다. 이후 명인제약과 영진약품, 한림제약이 가세했다.

2021년 10월 한림제약의 저용량 품목허가를 끝으로, 2022년 8월부터 자진취하가 시작됐다. 현재까지 바이넥스, 유니메드제약, 영풍제약, 대웅제약, 삼성제약, 메디카코리아 등 6개사 14개 품목이 취하됐다.

이 중 대웅제약을 제외하고는 모두 저용량 1~2개 품목은 허가를 유지 중이다.