마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(Rezdiffra, resmetirom)의 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH)에 대한 승인은 더 많은 치료제의 문을 여는 동시에, 향후 후보 약물에 대한 효능과 안전성의 기준이 될 전망이다.

레즈디프라는 경쟁사들이 여전히 후보 약물을 연구하는 동안 퍼스트 무버로서 시장 지배력을 누릴 수 있고, 이 치료제는 임상 지침과 표준으로 자리매김할 수 있다.

이런 장점은 MASH 시장 점유율을 개척하는 마드리갈에게 도움이 될 수 있다.

컨설팅 회사인 리서치 네스터(Research Nester)의 최신 보고서를 보면, 만연하는 간 질환인 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 글로벌 치료 시장은 2022년 52억 달러에서 2035년까지 483억 달러 규모로 연평균 18%의 고성장이 예상된다.

현재 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로 알려진 NASH는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 더 발전된 유형이다.

보고서에 따르면, 북미가 NASH 치료에 대한 최대 매출 시장이고, NAFLD 환자의 약 30%가 NASH를 앓고 있는 것으로 추정돼, NAFLD 환자 수의 증가와 함께, 질병에 대한 높은 인식은 치료 솔루션에 대한 수요를 촉진할 전망이다.

유럽은 비만율 증가에 힘입어, NASH 치료제 시장에서 가장 높은 연간 18.6%의 성장이 예상된다.

한편, 지난 1월, 헬스케어 분석 회사인 IQVIA는 글로벌 NASH 치료제 시장이 2030년까지 1000억 달러 이상에 이를 수 있다고 추정했다.

하지만, 업계는 치료 접근성에 대한 장벽 등 요인들로 인해 질병 부담이 어떻게 상업적 기회로 이어질 수 있는지에 대해 여전히 불확실하기 때문에, 시장 규모는 100억 달러 정도로 추산하고 있다.

IQVIA는 낮은 진단율과 규제 승인에 필요한 엄격한 임상 시험 요건 등의 요인으로, NASH를 차단하는 모든 혁신가들은 과학적/임상적, 규제적, 실용적 장벽의 어려운 조합에 직면해 있다고 지적했다.

레즈디프라가 NASH에 대한 첫 승인된 치료제이지만. 마드리갈은 충족되지 않은 의료 수요를 고려할 때, 붐비는 치료 시장에서 오랫동안 퍼스트 무버의 이점을 누리지 못할 수 있다.

IQVIA에 따르면, NASH를 표적으로 하는 6개의 후보 치료제가 현재 후기 단계 연구에 있다.

이 중 주목할 만한 것은 노보노디스크(노보)가 개발한 비만 치료제 세마글루타이드(semaglutide)이다.

또한, 노보는 NASH에 대해 길리어드 (GILD)의 2개 후보 약물과 GLP-1 수용체 작용제를 테스트하기 위해 파트너십을 체결했다.

또한, 인벤티바(Inventiva), 갈렉틴 테라퓨틱스(Galectin Therapeutics), 갈메드 파마슈티컬스(Galmed Pharmaceuticals)는 NASH 공간을 탐색하는 후기 자산을 보유하고 있다.

헤피온 파마슈티컬스(Hepion Pharmaceuticals), 턴스 파마슈티컬스(TERNS Pharmaceuticals), 사기메트 바이오사이언스(Sagimet Biosciences), 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics), 89바이오 등은 이미 2023년 중간 단계 NASH 치료제에 대한 긍정적인 데이터를 공유했다.

올해, 릴리는 NASH가 있는 성인을 대상으로 한 항비만제 티제파타이드(tirzepatide)에 대한 2상 데이터를 보고했고, 이오니스 파마는 NASH 치료제 ION224가 2상 시험에서 1차 목표에 도달했다고 밝혔다.

또한, 최근 아케오 테라퓨틱스는 MASH 약물 에프룩시퍼민(efruxifermin)에 대한 긍정적인 데이터를 공유했다.

화이자, 아스트라제네카(AZ), 길리어드/노보, 애슬레티스 파마(Ascletis Pharma) 등 다른 제약사들은 올해 NASH 약물에 대한 주목할 만한 2상 데이터를 기다리고 있다.

레즈디프라의 FDA 승인 라벨은 환자들이 약물을 받기 전에 간 조직검사가 필요하지 않는다는 것인데, 이는 약물과 파이프라인에 있는 다른 MASH 약물에 대한 잠재적인 장애물을 제거할 수 있는 중요한 결정이다.

레즈디프라의 라벨에 간 생검 요구의 부재는 잠재적으로 환자 접근이 가속화되고 확대될 수 있다.

레즈디프라 등 모든 이런 프로그램에 대한 의문은 위고비와 젭바운드가 얼마나 많이 시장을 잠식할 것인가이다.

레즈디프라는 연간 4만 7400달러의 가격이 책정돼 있는 반면, 여전히 비싼 젭바운드와 위고비는 1만 달러 수준이다.