태준제약의 장정결제 '크린뷰올산'이 신규특허를 등재한 지 약 1년 만에 제네릭사에 의해 무효화 위기에 놓인 가운데, 대웅제약은 우선판매품목허가권 획득을 위한 막차를 탔다.

특허심판원에 따르면 대웅제약은 지난 8일자로 태준제약을 상대로 크린뷰올산의 '장세척을 위한 조성물' 특허(2042년 2월 24일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.

앞서 지난달 23일 인트로바이오파마와 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 경진제약, 노바엠헬스케어, 삼천당제약, 하나제약 등 7개사가 먼저 무효심판 청구했다.

태준제약은 지난 2023년 2월 해당 특허를 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 신규 등재한 바 있다.

크린뷰올산이 신규특허를 등재한 지 약 1년 만에 제네릭사들이 도전에 나서자, 대웅제약은 우판권을 회득할 수 있는 요건 중 하나인 '최초 심판청구 2주 이내' 마지막날 동일한 심판을 청구한 것이다.

크린뷰올산은 해당 특허 외에도 2038년 10월 8일 만료되는 '장세척 조성물' 특허가 있었으나, 경쟁사의 특허취소신청 소송으로 특허가 삭제됐다.

장정결제 '플렌뷰산'의 오리지널사인 노어긴 비브이가 2019년 11월 태준제약을 상대로 특허취소신청을 제기했고, 1심과 2심에서 모두 오리지널사의 손을 들어줬다.

태준제약은 이에 불복해 대법원에 상고했으나, 대법원이 이를 기각하며 최종 패소했다. 해당 특허는 2023년 8월 식약처 의약품 특허목록에서 삭제됐다.

남은 특허는 2042년 만료 특허뿐이다. 제네릭사들이 무효심판에서 승리할 경우 제네릭 발매가 가능하다.

한편 최근 국내사들의 장정결제 개발에 대한 관심이 늘어나는 추세지만, 대부분 중소제약사 중심이다. 이런 가운데 대웅제약은 액제와 정제를 가리지 않고 장정결제 시장에 도전하고 있어 주목된다.

대웅제약은 태준제약의 크린뷰올산 특허도전과 함께 한국팜비오의 '오라팡정' 개량신약 개발에도 나섰다. 지난해 5월 'DWJ1609'에 대한 임상 3상을 승인 받아 막바지에 있다.

이밖에 태준제약은 이미 정제를 허가받았고, 비보존제약과 인트로바이오파마, 삼천당제약 등도 임상을 완료하거나 임상을 진행할 예정이어서 앞으로 장정결제 시장은 경쟁이 치열해질 전망이다.