국내사들의 '알약' 장정결제 개발 열기가 뜨겁다. 대장내시경 검사 시 복용하는 장정결제 시장이 기존 액제나 산제에서 정제로 본격 전환될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 24일 비보존제약의 비보락사정 임상 3상을 승인했다. 대장내시경 검사 시의 전처치용 장세척을 위한 오라팡정 대비 '비보락사정'의 장정결 효과에 대한 비열등성 입증을 위한 임상시험이다.

대조약인 오라팡은 한국팜비오가 개발한 세계 최초 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제) 복합 개량신약으로, 2019년 4월 국내 허가를 받았다.

오라팡은 OSS 액제를 알약으로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선했으며, 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 복용이 필요치 않다는 점에서 주목받았다.

이를 방증하듯 아이큐비아 데이터 기준 발매 첫 해인 2020년 22억원에서 2021년 60억원으로 가파르게 성장했다.

기존 PEG 제제가 가진 단점을 극복한 복용 편의성 개선이 확인되면서 정제 개발에 나서는 후발업체도 늘어났다.

먼저 장정결제 시장을 이끌고 있는 태준제약이 지난해 4월 장정결제 '수프렙액'을 정제로 바꾼 '수프렙미니정'을 허가받아 대응에 나섰다.

태준제약은 1997년 일반의약품인 '콜크린엑스액'을 허가받아 장정결제 시장의 포문을 열었고, 이후 전문의약품 '쿨프렙산'과 '수프렙액', '크린뷰올산' 등을 잇따라 내놓으며 장정결제 시장을 리드해왔다.

인트로바이오파마는 지난 2022년 6월 '이지팡정'에 대한 임상 3상을 승인 받아 완료했으며, 대웅제약도 지난해 5월 'DWJ1609'에 대한 임상 3상을 승인 받아 막바지에 있다.

삼천당제약은 지난 2022년 11월 특허심판원에 오라팡의 '무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘 및 시메티콘을 포함하는 장관하제 경구투여용 고형제제 조성물(2038년 만료)' 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판과 무효심판을 청구했다.

또 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 '황산염을 포함하는 대장 하제 조성물' 특허(2037년 만료)에도 동일한 2건의 심판을 청구하며 특허도전에 나섰다.

이에 따라 조만간 임상시험에 착수해 제품개발에 나설 전망이어서, 향후 알약 장정결제 시장에서 국내사간 경쟁이 치열해질 것으로 보인다.