신약 등에 대한 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리제도로 통합 운영 및 자료보호제도 신설한 '약사법' 등 식약처 소관 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야의 안전관리를 강화하고 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진한 '약사법'과 '첨단재생바이오법' 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 1일 국회 본회의를 통과해 2월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다.

우선 '약사법' 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비하고 의약품 자료보호 제도의 법적 근거를 마련한다.

신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면이 있어 위해성관리제도로 일원화해 관리된다. 이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소되고, 의약품 전주기 안전관리가 보다 효율적으로 이루어질 것으로 식약처는 기대했다.

또한 의약품 자료보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영돼 왔으나 별도로 법적 근거가 신설된다.

의약품 재심사 대상에 해당하는 경우 재심사 기간 동안 후발의약품이 해당 품목의 임상시험자료를 근거로 하여 허가 신청 등을 할 수 없기 때문에 보호 효과가 있다.

의약품 자료보호제도의 근거가 신설되면 신약 등 개발자의 권익을 보호하기 위한 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 전망했다. 이 법률안은 공포 후 1년 뒤 시행될 예정이다.

이와 함께 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정으로 인체세포등 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정해, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.

이로써 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대했다. 이 법률안은 공포 후 3개월 뒤 시행될 예정이다.

식약처는 "앞으로도 국민의 건강‧안전과 밀접하게 관련된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 관련 법률‧정비에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.