코로나19 해제···중대본, 3년 4개월 운영 마무리

3년 4개월 만에 코로나19 팬데믹이 '경계'로 하향 조정되면서 중앙재난안전대책본부도 운영을 마쳤다. 중앙재난안전대책본부는 지난 2020년 2월 23일 설치된 이후 692번째 회의를 진행하고, 2023년 5월 31일 마지막 회의 후 운영을 마무리했다.

간호법' 본회의 통과에서 거부권 발동까지

보건의료계를 뜨겁게 달궜던 '간호법 제정안'이 지난 4월 27일 국회 본회의를 통과해 간호계가 승리의 함성을 질렀다. 하지만 5월 16일 윤석열 대통령의 간호법 제정안에 대한 거부권 행사로 보건의료계는 여전히 대혼란에 빠져있다.

비대면 진료·수술실 CCTV 스타트···제도안착 박차

코로나19로 시작된 비대면 진료가 계도기간을 종료하고 9월 1일부터 시범사업을 본격적으로 시작했으며, 정부는 불법 비대면진료 근절을 위해 ‘불법 비대면진료 신고센터’를 운영하며 제도안착에 박차를 가하고 있다.

같은 달 25일부터 의료기관 수술실 CCTV 설치·운영 의무화도 시행에 들어갔다. 의료기관은 환자가 요청하면 수술 장면을 촬영해야하며, 의사들의 반감은 여전한 상황이다.

'필수의료' 혁신···의대정원 확대 본격 추진

올해 정부 기조는 필수의료 전달체계의 획기적인 강화를 기반으로 했다. 보건복지부는 10월 19일 '필수의료 보장 혁신 전략'을 발표하고 국립대병원 역할 강화를 통해 필수의료 공백 해소를 꾀한다.

더불어 정부는 2023년 의대정원 확대를 목표로 현장 수요조사 실시 및 의학교육점검반을 가동했다. 수요조사 결과 대규모 증원가능성이 열렸으며, 오는 2024년 상반기까지 대학별 정원배정을 확정할 계획이다.

정부, 마약과 전쟁 선포···마약류 관리 종합대책 발표

사회적으로 마약 범죄가 논란이 되면서 정부는 마약과의 전쟁을 선포했다. 방기선 국무조정실장은 11월 22일 '마약류 관리 종합대책'을 발표했으며, 이번 대책은 ▲불법 마약류 집중·단속 ▲의료용 마약류 관리체계 개편 ▲치료·재활·예방 인프라 확충 등 3대 분야와 9개 추진과제로 구성된다.

2건의 보툴리눔 톡신 관련 소송 결과 주목

보툴리눔 톡신 제제와 관련된 2건의 소송 결과가 관심을 끌었다. 올해 2월 메디톡스와 대웅제약 간의 균주 출처를 놓고 벌어진 민사소송 1심에서 메디톡스가 승소했다. 서울중앙지방법원은 나보타를 포함한 대웅의 보툴리눔 독소 제제의 제조 및 판매를 금지하고, 400억원의 손해를 배상할 것을 명했다.

7월에는 메디톡스가 보툴리눔 톡신제제 '메디톡신'과 '코어톡스'의 '간접수출'로 인한 허가취소와 관련해 식품의약품안전처와의 법적 분쟁에서 승소하면서 국가출하승인제도 개선에 대한 필요성에 힘이 실렸다. 이후 지난달 파마리서치바이오도 서울행정법원으로부터 품목허가 취소·업무정지·회수폐기 명령 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 이에 따라 휴젤, 한국비엔씨, 제티마, 한국비엠아이 등 식약처와 소송을 진행하고 있는 기업들도 재판결과가 유리할 것이라는 전망이다.

대형 당뇨병약 특허만료 제네릭 대거 등장

올해 4월 특허만료된 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 시장에 151개의 제네릭이 급여등재됐다. 또 9월 물질특허가 만료된 자누비아(성분명 시타글립틴) 제네릭은 현재 단일제·복합제를 합쳐 약 750개 품목이 허가돼 있다.

뿐만 아니라 새로운 성분 조합의 복합제도 계속 등장하면서 또 다른 경쟁을 예고하고 있어 주목된다.

P-CAB 제제 관심 고조…케이캡, 역대 최대 특허 도전 직면

HK이노엔의 '케이캡(성분명 펙수프라진)'에 이어, 다케다제약의 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발에 착수하는 국내사들 점차 늘면서 P-CAB 제제에 관심이 높아지는 상황이다.

케이캡은 결정형 특허에 80여개사 246건 심판, 물질특허에 64개사 197건의 심판청구로, 역대 최대 규모의 특허도전을 받았다. 제일약품은 '자스타프라잔'에 대한 임상 3상을 최종 마무리했고, 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'는 해외진출 확대 등 시장공략을 가속화 중이다.

렉라자, 1차 치료 확대…'리브리반트'로 날개 달까

유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'이 올해 6월 말 1차 치료까지 적응증을 확대하며 급여 절차가 속도감 있게 진행됐다. 2개월만에 암질환심의위원회 문턱을 넘었고, 10월 약제급여평가위원회에서도 무난히 급여 적정성을 인정받았다.

내년 1월부터 1차 치료에 급여 적용이 예상되는 가운데 렉라자는 최근 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행해, 식품의약품안전처로부터 정규 품목허가를 완료했다. 여기에 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)'와의 병용임상 최종결과만 성공적으로 나오게 되면 글로벌 시장진출에 날개를 달 전망이다.

임상재평가 잇달아 효능 입증 실패

지난해에 이어 올해도 옥시라세탐, 세프테졸나트륨, 날록손, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 등이 잇달아 임상재평가에서 효능 입증에 실패했다.

옥시라세탐과 세프테졸나트륨은 효과성을 입증하지 못해 적응증이 삭제되면서 시장에서 퇴출됐다. 날록손은 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 적응증이 축소됐다. 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 적응증 2개에 대한 효능 입증에 실패하며 적응증 삭제를 위한 행정절차를 진행 중이다.

종근당, 1조 7300억원 기술수출…올해 최대규모

올해 1월 대웅제약은 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신'을 영국 씨에스파마슈티컬스에 약 4000억원 규모에 기술수출했고, 2월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 중남미 국가에 약 1100억원 규모로 기술수출 계약을 체결했으며, 4월 자가면역질환 신약 ' DWP213388'에 대해 미국 애디텀 바이오 자회사와 약 6400억원 규모로 계약하는 등 3건에 총 1조 1621억원의 기술수출 성과를 거뒀다.

제일약품은 P-CAB 신약 '자스타프라잔’을 중국 리브존과 1600억원 규모로 기술수출 계약을 체결했다.

종근당이 지난 11월 기술수출 '잭팟'을 터뜨렸다. 글로벌 제약기업 노바티스와 신약 후보물질 ‘CKD-510’에 대해 13억 500만 달러(한화 약 1조 7302억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 것이다. 올해 단일 대규모 기술수출 건이 드물었던 만큼, 제약바이오업계에 희소식이 됐다.

ADC‧GLP-1 인기 급증

올해 당뇨병과 비만에 대한 GLP-1 약물, 새로운 산후 우울증 약물, 알츠하이머병 신약, 첫 RSV(호흡기세포융합바이러스) 제품 등이 주목할 진전을 보였다.

올해 여전히 최대 강세를 보이고 있는 제품 분야는 항체-약물 접합체(ADC)와 GLP-1 수용체 작용제.

ADC와 GLP-1 약물은 각각 암과 당뇨병/체중 감소 시장을 표적으로 하는 새로운 기술이 아니다. 2000년, FDA에서 ADC를 처음 승인하고 2010년 GLP-1을 출시했지만, 이후 진전과 승인으로 강력한 입지를 구축했다.

많은 빅 파마가 ADC 개발에 적극 나서고 있다.

2017년 처음으로 2형 당뇨병 치료에 오젬픽(Ozempic)으로 승인된 노보 노디스크의 GLP-1 작용제 세마글루타이드(semaglutide)는 최근 강자로 부상했다. 2년 후 FDA는 동일한 적응증에 오젬픽의 경구 버전을 승인했다.

2020년, FDA는 오젬픽을 2형 당뇨병 환자의 심혈관 위험 감소를 라벨을 확대했고, 혈당 조절을 향상시키기 위해 고용량 세마글루타이드를 승인했다.

2021년, 만성 체중 관리에 위고비(Wegovy)와 2022년 릴리의 항당뇨병제 마운자로(Mounjaro)의 FDA 승인은 GLP-1 약물의 수요 급증을 촉발시켰다.

RSV 백신 첫 승인

지난 5월, GSK의 아렉스비(Arexvy)는 FDA 승인을 받은 첫 RSV 백신이 됐다.

이어 화이자의 아브리스보(Abrysvo) 백신과 아스트라제네카/사노피의 단클론항체 베이포투스( Beyfortus)가 승인됐다.

최근, 릴리의 마운자로의 자매 약물인 젭바운드(Zepbound)가 승인돼, 항비만제 시장의 본격적인 경쟁에 진입했다.

1형당뇨병‧알츠하이머병‧크리스프 기술 진전

프로벤션 바이오의 T 세포에 대한 CD3를 표적으로 하는 인간화된 단일클론 항체인 티지엘드(Tzield0는 1형 당뇨병에 대한 첫 질병 수정 치료제이다.

에자이와 바이오젠의 레켐비(Leqembi)는 알츠하이머병 치료에 1월 가속화 승인을 받았다.

이밖에 첨단 의족과 휴대용 진단 장치 등 가정용 기기와 인공지능 어플리케이션에 걸친 일련의 제품들리 올해 발명에 포함됐다.

유전성 악성 빈혈인 겸상적혈구 질환(SCD)에 대한 2개의 첫 유전자 치료제가 미국 FDA에서 12월8일 청신호를 받았다.

버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)와 파트너 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)의 카스게비(Casgevy)는 크리스프(CRISPR) 유전자 편집 기술을 이용해 유전병을 치료하는 첫 약물이다.

다른 승인된 치료제인 블루버드 바이오(Bluebird Bio)의 리프게니아(Lyfgenia)는 골수에서 환자의 혈액 줄기세포에 유전자 수정을 전달하기 위해 일반적인 바이러스를 사용한다.

두 치료제 모두에서, 줄기세포는 치료를 위해 환자의 혈액에서 제거한다.