내달 1일부터 로슈의 시신경척수염 신약 ‘엔스프링(성분 사트랄리주맙)’의 급여가 적용될 예정이다. 

시신경척수염은 갑자기 실명에 이르게 되는 질병으로 엔스프링 급여적용으로 미충족 요구가 높았던 자가면역 희귀질환자들의 새로운 치료옵션이 제공될 것으로 보인다. 

보건복지부는 지난 20일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정 고시안'을 행정예고하고 급여기준 신설 1항목, 변경 4항목에 대한 의견조회를 실시했다. 오는 28일까지 특별한 이견이 없는 한 개정안은 오는 12월 1일부터 적용된다. 

신약등재에 이름을 올린 품목은 로슈의 '엔스프링(성분 사트랄리주맙)'이다. 

시신경척수염 신약인 '엔스트링'은 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성의 성인 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제로 2021년 4월 국내 허가를 받았다. 

당시 한국로슈 한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표는 “미충족 요구가 존재하는 희귀질환 영역에서 환자들을 위한 다양하고 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 끊임없이 노력할 것이다”고 말했다.

새로운 치료옵션 제공···다만, 급여기준은 아쉬워

시신경 척수염은 자가면역 희귀질환으로 이유 없이 면역계가 자신의 시신경과 척수에 영향을 미치고, 뇌를 침범하는 중추신경계 질환에 속한다. 

특히 아시아인의 유병률이 상대적으로 높은 편에 속하며, 국내 유병률도 인구 10만명당 3.6명 정도로 나타난다.

시신경 척수염 치료의 핵심은 재발을 막아 영구적인 장애가 발생하지 않도록 하는 것으로 알려진다.

엔스프링은 지난 8월 4일 심사평가원 약제급여평가위원회의 급여 적정성을 인정받고, 최근 건공보험공단과 협상을 마치고 급여 등재를 완료했다. 

현재 국내 허가된 시신겅 척수염 재발치료제로는 '솔리리스(성분명 에쿨리주맙)', '엔스프링(성분명 사트랄리주맙)', '업리즈나(성분명 이네빌리주맙)'가 있으며, 급여 등재는 엔스프링 한 품목이다.

다만 급여기준이 4차 치료제로 아쉬움이 남는 상황이다. 

급여기준을 살펴보면 투여대상은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자로 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로서, 리툭시맙(Rituximab) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 ▲사트랄리주맙(Satralizumab) 투여 시점에 확장 장애 상태 척도 (Extended Disability Status Scale, EDSS) 점수≤6.5인 경우로 해당 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 적용된다. 

치료 시작 후 매 6개월마다 ▲최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인 ▲최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 EDSS 확인 등 해당 사항을 모니터링해 투여유지 여부를 평가하게 된다.

또한 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(신경학적 기능검사 결과지, EDSS 점수, 진료기록부 등)를 반드시 제출해야 한다.