애브비와 J&J가 크론병 공간에서 각각의 약물에 대한 유망한 데이터로 격돌하고 있다.

최근 애브비는 스카이리치(Skyrizi)가 크론병에서 J&J의 경쟁 바이오로직 약품 스텔라라(Stelara)를 능가했다는 연구결과를 ‘United European Gastroenterology Week 2023’에서 공유했다.

스카이리치의 3상 SEQUENCE 임상시험은 48주에서 스텔라라보다 더 많은 중등도에서 중증 크론병 환자의 임상적 경감 도달에 도움을 보였다.

크론병 활동 지수(CDAI)로 측정한 관해율은 스카이리치와 스텔라라의 경우 각각 61%와 41%였다.

48주에서 치료 효과의 차이는, 24주에서 스카이리치 그룹 환자의 59%, 스텔라라 그룹 40%가 관해에 도달한 것과 비슷했다.

연구는 임상의 1차 목표 중 하나인, 24주에서 스텔라라에 비열등을 보기 위해 스카이리치에 대해서만 설계됐다.

스텔라라에 대한 스카이리치의 장점은 다른 측면에서도 보였다.

스텔라라에 비해, 스카이리치는 48주에서 내시경으로 관찰된 관해율 32%로 2배였다.

또한, 크론병에 대한 단순 내시경 점수(Simple Endoscopic Score)에 대해 최소 50% 감소로 정의되는, 내시경 반응이라는 덜 엄격한 측정에서 스카이리치는 더 우수한 것으로 관찰됐다.

애브비의 약물은 24주와 48주 모두에서 45% 반응률을 보인 반면, J&J 약물의 반응률은 24주차 26%에서 48주차 22%로 약간 떨어졌다.

애브비는 처음부터 스텔라라를 겨냥하고 있었다.

스카이리치와 스텔라라 모두는 IL-23을 표적으로 하고, 스텔라라는 또한 IL-12를 억제한다.

스카이리치는 2022년 6월 크론병에 미국 FDA 승인을 받았고, 올해 2분기까지 이미 미국의 신규 및 전환 환자로부터 시장 점유율 1/4을 차지했다.

애브비는 지난 8월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 다른 유형의 염증성 장질환인 궤양성 대장염에 스카이리치 승인을 신청했다.

스카이리치는 애브비의 염증성 질환 포트폴리오에서 휴미라의 계승 약물로 개발됐다.

올해 초, 애브비는 스카이리치와 JAK 억제제 린버크의 2025년 매출 전망치를 회사의 이전 예상치인 150억 달러에서 175억 달러로 상향 조정했다.

애브비는 2027년까지 두 약물이 매출 210억 달러에 이른 휴미라의 특허 절벽을 상쇄하는 것 이상이 될 수 있기를 기대하고 있다.

최근 애브비의 린버크(Rinvoq, upadacitinib)는 중등도에서 중증 크론병 성인 환자의 치료에 최초이자 유일한 경구용 치료제로 캐나다 보건부에서 청신호를 받았다.

J&J는 애브비의 발표 후, 하루만에 트렘피아(Tremfya, guselkumab)가 임상적 관해율을 유지했고 내시경 반응 개선을 입증한, 3년간의 크론병 임상 2상 연구 데이터를 공개하면서 대응했다.

트렘피아는 임상적 관해, 환자 보고 결과 완화, 내시경 반응을 보여주는, 장기 확대 기간 등, 2상 GALAXI 시험을 통해 핵심 효능 목표를 유지할 수 있었다.

48주 2상 연구를 종료 후, 중등도에서 중증의 크론병 환자들은 트렘피아의 3가지 유지요법 중 하나를 받는, 장기 확대 연구에 등록됐다.

3년에서 장기 확대의 데이터 분석에서, 무작위 배정된 모든 환자의 경우, 54.1%가 각각 임상적 관해와 환자 보고한 결과 관해를 달성했고, 34.7%는 내시경적 반응을 보였다.

트렘피아는 스텔라라의 후속으로 개발된 IL-23 억제제이다.

J&J 염증성 장질환 환자에 대해 3상 연구에서 트렘피아를 평가하고 있다.

스카이리치와 스텔라라 모두 최근 궤양성 대장염에서 FDA 승인을 받은 화이자의 경구 S1P 수용체 조절제인 벨시피티(Velsipity, etrasimod)와 일부 경쟁에 직면할 수 있다.

화이자는 벨시피티가 바이오로직스와 대등한 관해율을 보였기 때문에 5-ASA 치료제나 스테로이드에 이어 1차 라인 치료에 사용돼야 한다고 주장해왔다.

J&J는 올해 3분기 스텔라라와 트렘피아의 매출은 각각 28.6억 달러, 8.9억 달러로 전년동기대비 16.9%, 22.2% 급증했다고 보고했다.

애브비는 2분기, 스카이리치와 린버크의 매출이 각각 16.3억 달러, 6.4억 달러로 연간 50.4%, 55.1% 급등했다고 밝혔다.

이런 약품들의 장기적인 효능과 안전성 프로파일이 더 많이 입증되면, 매출은 더 증가할 전망이다.