애브비의 휴미라(Humira) 등 저명한 mAbs의 특허 만료로 바이오시밀러 개발에 대한 제약사들의 관심이 높아지고 있다.

J&J의 레미케이드(Remicade), 로슈의 허셉틴(Herceptin), 애브비의 휴미라(Humira) 등 주요 mAb의 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 도입은 시장의 주요 동력이 되고 있다.

컨설팅업체인 비전 리서치(Vision Research) 보고서에 따르면 전 세계 바이오시밀러 단일클론항체 시장 규모는 2022년 87억 6000만 달러에서 2032년 약 654억 2000만 달러 규모로 연평균 22.27%의 강력한 성장이 예상된다.

시장의 성장은 단일클론항체(mAbs)의 특허 만료 증가, mAbs 혁신의 진전, 비용 효율적인 제품에 대한 수요 증가, 류마티스 관절염, 암 등 만성 및 자가면역질환의 유병률 증가, 고령화 등 다양한 요인이 견인할 전망이다.

또한, 바이오로직 약품 연구개발에 대한 투자 증가가 채택을 견인할 것으로 예상된다.

R&D 활동 증가는 혁신적인 약품 개발, 개선된 개발 절차, 향상된 헬스케어 시설 등으로 이어지며, 이러한 요인들은 모두 시장 성장에 기여하고 있다.

또한, 이 분야에서 주요 기업들 간의 전략적 협력과 제휴 등은 산업 성장을 촉진하고 있다.

반면, 제품 승인과 관련된 엄격한 규제와 제조 공정과 관련된 비용 구조는 시장 성장을 저해할 수 있다.

또한, 신흥 시장에서의 바이오시밀러 mAb 개발에 대한 명확한 관련 규제의 부족은 시장 성장을 억제하는 요인으로 작용할 수 있다.

주요 제품

바이오시밀러 mAb 제품은 인플릭시맙(Infliximab, Remicade), 리툭시맙(Rituximab, MabThera), 앱식시맙(Abciximab, ReoPro), 트라스투주맙(Trastuzumab, Herceptin), 아달리무맙(Adalimumab, Humira), 베바시주맙(Bevacizumab, Avastin) 등을 종양, 만성 및 자가면역질환 등에 사용된다.

인플릭시맙 부분이 2022년 매출 기준으로 최대 바이오시밀러 mAb 시장 점유율을 차지했다.

이는 바이오시밀러를 출시할 수 있고, 유사한 효능과 비용 효능을 제공하는, J&J의 레미케이드의 특허 만료 등의 요인 때문이다.

또한 류마티스 관절염, 크론병 등 자가면역질환 환자의 증가가 접근 가능한 치료 옵션으로 바이오시밀러 인플릭시맙에 대한 수요를 부채질해 성장을 견인했다.

하지만, 올해 미국에서 본격적으로 바이오시밀러가 출시된 아달리무맙 부분이 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다.