"신라젠은 앞으로 결과물로 말하고 그게 올 하반기부터 시작이다."

신장암 대상 펙사벡 리브타요 병용요법 연구결과와 ‘BAL0891’ 연구 개요에 대한 발표 자료가 오는 10월 20일에서 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽종양학회 연례학술회의 2023’(ESMO 2023)에서 포스터로 채택된 것이 터닝포인트가 될 것이라는 기대다.

박상근 신라젠 R&D 부분 전무는 "신라젠은 주요 파이프라인이 펙사벡과 항암제 'BAL0891’, 차세대 항암바이러스 플랫폼 'SJ-600 시리즈' 등이 있다"며 "앞으로 뭘하겠다는 것보다는 올하반기부터 내년까지 결과물에 집중할 것"이라고 밝혔다.

박상근 신라젠 R&D부문 전무는 2021년 12월 신라젠에 합류해 미국 임상과 R&D까지 총괄하고 있다. 미국 존슨앤존슨(J&J), 악텔리온 코리아 대표를 역임한 바 있다.

신라젠의 R&D 관련 인력은 미국 10명을 포함해 대략 40명 가까이 된다. 박 전무 합류해 연구소 인력도 늘었고 시험기기도 확충됐다.

지난해 9월 스위스 제약기업 바실리아(Basilea)로부터 항암제 후보물질 BAL0891을 도입했다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 종양을 유발하고 성장하는데 관여하는 TTK와 PLK1 두 가지 인산화 효소를 저해하는 Dual Kinase inhibitor이다.

박 전무는 "이 약물은 저희만 있는 것이 아니라 많이 연구되고 있다"며 "그 중에 가장 앞서 나가는 것이 TTK 저해제로는 CFI-402257, S81694 등이 임상 시험 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 온반서팁(Onvansertib)이 있다"고 말했다.

BAL0891는 미국 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다. 국내에서도 서울대병원과 세브란스병원에서 임상을 진행하고 있다.

박 전무는 "1상은 목적이 단일 약물로도 효과가 있지만 기존 치료에서 시너지가 중요하다. 파클리탁셀과의 병용은 이미 전임상에서 효능을 확인했다"며 "이제 백본이 될만한 항암제와의 시너지를 연구하고 파트너를 찾고 있는 단계"라고 강조했다.

차세대 항암 바이러스 플랫폼 기술인 SJ-600시리즈는 GEEV Platform 기술을 활용해 개발됐다.

박 전무는 "GEEV Platform 기술은 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암 효능을 발휘한다"면서 "또한 플랫폼 기술로서 암 치료 효능을 상승시킬 수 있는 복수의 치료 유전자를 탑재할 수 있다"고 설명했다.

그는 " SJ-600은 정맥 투여를 통해 고형암뿐만 아니라 전이암에서도 효과를 기대할 수 있고, 종양에 직접 투여하는 방식인 기존 항암 바이러스보다 적은 양을 투여해도 동일한 효과를 나타낼 수 있다"며 "우선 GMP 규정에 맞춰 바이러스를 생산하는데 집중하고 있다"고 말했다.

플랫폼을 기술수출해서 상대방으로 하여금 바이러스를 삽입해 개발하는 조건으로 라이선스 아웃을 진행한다던지 여러 기회를 오픈할 수도 있다는 것이다.

펙사벡은 ESMO 2023에서 신장암 임상결과가 포스터 발표될 예정이다. 신라젠과 리제네론은 지난 2017년 신장암 임상 관련 공동 개발 협약을 체결하고 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요의 병용 임상을 진행해 왔다.

현재 임상 2상을 마무리하고 올 하반기 임상결과보고서(CSR) 도출을 앞두고 있다. 해당 임상은 항암바이러스의 정맥 투여(IV) 방식 및 면역관문억제제 치료 후 재발한 환자에 대한 연구가 임상 디자인에 포함돼 있어 업계의 주목을 받아 왔다.

박 전무는 "바이오텍 회사가 직접 3상을 한다는 것은 한계가 있다. 허가와 판매를 할 수 있는 글로벌사와 같이 논의헤야 한다"며 "예를 들어 레이저티닙도 3상을 얀센이 하지 않나. 우리도 하게 되면 그런식으로 할 것 같다"고 말했다.

그는 "펙사벡은 여태까지 많은 환자한테 안전하게 쓰였고, 이번 임상에서도 그레이드5 이상의 어떤 부작용이 나오지 않았기 때문에 안전성 프로파일이 확인됐다"며 "펙사벡과 BAL0891은 하반기 기대해 볼만한 약물이다"고 강조했다.

신라젠은 항암분야에 강점을 갖고 있는 만큼 향후에도 항암후보물질 파이프라인 구축에 힘쓸 예정이다.

박 전무는 "신라젠은 항암제에서 제대로 진행 중이고 그 결과물들이 곧 나올거다. 펙사벡도 2상 결과가 나와서 이제는 라이선스 아웃을 위한 체계도 갖췄다"며 "올해 하반기 중에는 어느 정도 그 결과물의 일부가 가시화될 것"이라고 밝혔다.