코로나19 팬데믹은 mRNA 백신 분야에서 대규모 개발과 과학 발전을 유도했고, 화이자/바이오엔테크와 모더나의 mRNA 기반 코로나19 백신의 성공은 다른 치료 분야로 초점을 변경시켰다.

암 면역요법제, 자가 면역 장애, 다른 감염병 백신에 대한 mRNA 기반 후보들이 임상 개발에 들어갔고, 일부는 유망한 초기 결과를 보였다.

데이터 및 분석 업체인 글로벌데이터에 따르면, 전 세계적으로 약 1295개의 RNA 기반 약물이 개발 중이며, 다양한 유형의 환자와 질병에 대한 치료 환경을 변화시키기 위해 경쟁하고 있다.

종양부터 중추신경계, 심혈관계, 근골격계, HIV와 간염 등 감염병까지 치료 영역에 대해 RNA 기반 약물의 효과를 탐구하는, 약 1700개의 임상시험이 진행 중이다.

특히, mRNA 기반 치료법의 증가와 함께, 암 분야는 큰 변화가 예상된다.

글로벌데이터에 따르면, 다양한 암 적응증에 36개의 mRNA 기반 제품이 65개의 개별적인 1~3상 시험에서 평가되고 있다.

또한 암에 대한 발견, 전임상, 임상 개발 단계에 178개의 mRNA 기반 치료제가 있다.

이러한 연구 활동 범위는 다양한 유형의 암 치료에 mRNA 치료법의 잠재적인 적용을 예고하고 있다.

글로벌데이터에 따르면, mRNA 기반 암 치료의 세계 시장은 2029년까지 20억 달러 규모에 이를 전망이다.

독일 제약 회사인 바이오엔텍이 2029년까지 8.85억 달러의 예상 매출과 44.6%의 점유율로 시장을 주도할 것으로 예상된다.

바이오엔텍은 흑색종, 전립선암, 자궁경부암, 비소세포폐암, 췌장암 등 고형 종양을 주로 대상으로 하는 1~3상 파이프라인에 다수 약품이 있다.

최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 바이오엔텍은 췌장암 치료제 BNT122에 대한 유망한 1상 결과를 공유했다.

메모리얼 슬론 케터링 암센터와 협업과 로슈와 파트너십으로 진행한, 시험은 BNT122와 면역체크포인트 억제제(ICI) 티쎈트릭(Tecentriq)의 복합요법이다.

초기 결과는 유리한 안전 프로파일과 유망한 임상 활성을 제시해, mRNA 종양학에서 시장의 리더로서 바이오엔텍의 입지를 더욱 강화하고 있다.

흑색종 주요 초점

흑색종은 2상 연구에서 유망한 결과와 함께, 첨단 mRNA 기반 치료제의 1차 초점으로 남아 있다.

모더나/머크(MSD)의 mRNA-4157은 톱셀링 ICI인 키트루다(Keytruda)와 복합으로, IIB-IV기 피부 흑색종에 대해 진행 중인 3상 임상시험에서 유일한 mRNA 기반 치료 후보로서 주목을 받았다.

mRNA-4157은 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에서 우선 의약품(PM) 계획 지정, 2월 FDA에서 획기적 치료 지정(BTD)을 받았다.

KEYNOTE-942 연구의 긍정적인 결과는 제한된 치료 옵션을 가진 고위험 흑색종 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 접근법으로 개인 맞춤 암 백신의 길을 열어 주고 있다고 회사 측이 밝혔다.

지난 2월, 회사 측은 2023년 흑색종 환자를 대상으로 mRNA-4157-키트루다 복합의 임상 3상을 시작할 계획이라고 발표했다.

이 복합요법은 비소세포 폐암과 두경부 편평상피세포암 등 다른 암 적응증을 위해 개발 중이다.

글로벌데이터는 mRNA-4157의 매출이 2028년까지 2.91억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.

흑색종은 다른 어떤 종양 유형보다 더 많은 mRNA 백신 파이프라인을 가지고 있다.

모더나/ MSD 이외에도, 바이오엔텍의 BNT-111, 로슈/바이오엔텍의 BNT-122 등 다수 후보가 이미 임상시험 중에 있다.

BNT-111은 리제네론/사노피의 항PD-1 mAb 리브타요(Libtayo)와 복합, BNT-122는 키트루다와 복합으로 각각 2상 연구에서 평가되고 있다.

오메가 테라퓨틱스의 OTX-2002는 2029년까지 전체 mRNA 치료 시장의 33.2%에 해당하는 6.58억 달러의 글로벌 매출을 올릴 것으로 예상되는 mRNA 치료제이다.

오메가 테라퓨틱스의 점유율은 이 혁신적인 분야에서 경쟁과 다각화를 증가시킬 것을 예상된다.

암 치료에 mRNA 백신의 사용은, 특히 ICI와 복합은 더욱 강력한 항종양 면역 반응을 가능하게 하는, 유망한 접근법이 됐다.

mRNA 기반 치료법은 암 치료에 혁명을 일으킬 가능성이 있다.

기술은 특히 치료하기 어려운 고형 종양에 대해 엄청난 가능성을 가지고 있다.

최대 효과를 위해 mRNA-4157/V940 등 개인맞춤 치료법이 필요한지, 아니면 기성 제품이 동등한 효과를 입증할 수 있는지는 지켜봐야 할 것이다.

임상적 발전에도 불구하고, 헬스케어 산업은 여전히 암 적응증에 대한 mRNA 기반 치료제의 첫 번째 규제 승인을 기다리고 있다.

mRNA 기반 치료제의 마케팅 승인을 위한 길은 mRNA 안정성, 전달 특수성 등 넘어야 할 많은 장애물을 극복해야 한다.