천연물 성분 골관절염 치료제인 '레일라정'의 뒤를 이을 개량신약 복합제가 나왔다.

식품의약품안전처는 지난 9일 한국피엠지제약의 '레일라디에스정'을 품목허가했다.

이 약물은 기존 레일라정 성분인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)에 세레콕시브 성분을 결합한 복합제이다.

레일라디에스정은 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화에 사용된다.

피엠지제약은 지난 2012년 3월 레일라정을 허가받았으며, 2014년 안국약품과 손잡고 연간 200억원대 블록버스터로 성장시켰다. 

레일라정은 천연물 성분을 사용해 기존 골관절증의 증상완화에 사용해온 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 다르게 위장관계, 심혈관계 등의 부작용이 적다는 평가를 받았다.

그러나 레일라정의 성장에 주목해 온 후발 제약사들에 의해 특허공략이 시작됐고, 피엠지제약은 추가특허 등록으로 제네릭 진입을 방어했지만 이마저 실패했다.

결국 2017년 9월 제네릭 출시가 시작됐으며, 그 해 11월 대법원은 레일라의 용도특허에 대해 무효 판결을 내렸다. 

조성물 특허도 2019년 1월 대법원에서 무효 판결을 받아, 2015년부터 시작된 레일라 특허분쟁은 4년 만에 제네릭사들의 승리로 막을 내렸다.

레일라정은 특허소송뿐 아니라 천연물신약에 대한 약가인하 요구 등에 시달리며 2019년 유비스트 기준 112억원까지 처방액이 하락했다. 이후 서서히 상승해 2022년 131억원을 기록했다. 레일라정은 2016년 11월부터 삼일제약과 공동판매하고 있다.

피엠지제약은 레일라정의 특허가 무효화되자 2020년 12월 식약처에 관절염 복합제 'PK101' 임상 3상을 신청해 개발에 착수했다. 2년 만에 임상을 완료, 지난해 12월 허가를 신청했다.

레일라디에스정 개발에는 진양제약 등 19개사가 참여했다. 신약개발이 성공할 경우 공동으로 허가를 취득하고, 위탁생산 받은 신약을 판매할 권리를 갖는다는 것이 계약내용이다.

이에 따라 앞으로 18개 품목이 더 허가될 것으로 보인다.