궤양성 대장염(UC) 시장은 파이프라인 제품의 승인과 출시, 높은 치료율, 안전하고 효과적인 치료제에 대한 높은 미충족 욕구 등이 견인할 전망이다.

UC 시장은 다양한 치료 옵션으로 가득 차 있으며 파이프라인은 비교적 강력하다.

현재 궤양성 대장염 시장의 주요 약품 계열은 아미노살리실산염(Aminosalicylates), 스테로이드, 면역조절제, 항 TNF 바이오로직스, 항인터루킨(IL) 바이오로직스, 항인테그린(Anti-Integrins), JAK 억제제, S1P1 수용체 조절제, LANCL2 작용제 등이다.

궤양성 대장염에 마케팅되고 있는 바이오의약품은 3개 TNF 억제제(레미케이드, 휴미라, 심포니), IL-12/IL23 억제제(스텔라라), 인테그린 억제제(엔티비오/킨텔레스) 등 5개이다.

2021년 다케다의 엔비비오(Entyvio)가 UC에 대한 미국에서 선두 바이오로직이었다.

BMS의 제포시아(Zeposia)는 2022년에 출시됐고 면역조절제와 현재 바이오로직의 환자 점유율을 잠식할 것으로 예상된다.

JAK 억제제를 둘러싼 안전성 문제로, S1P 수용체 조절제는 시장에서 유리한 위치를 차지할 수 있을 전망이다.

글로벌데이터에 따르면, 8대 제약시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 캐나다)에서 궤양성 대장염(UC) 치료제 매출은 2021년 73억 달러로 평가됐고, 연평균 2% 성장해, 2031년 96억 달러 규모에 이를 전망이다.

예상 매출의 8%(7.97억$)는 S1P 계열에서 창출할 것으로 예상되고, 이 중 절반 이상은 에트라시모드에서 나올 것으로 추정된다.

최종 파이프라인

최종 단계 UC 파이프라인에서 주목할 만한 약품은 1일 1회 경구 S1P 수용체 조절제인 화이자의 에트라시모드(etrasimod)이다.

에트라시모드는 1일 1회 경구용 S1P(sphingosine-1-phosphate) 조절제이다.

회사는 최근 DDW 2023(Digestive Disease Week)에서 2.5년간의 장기 안전성 데이터를 공유했다.

OASIS, ELEVATE UC 52, ELEVATE UC 12와 진행 중인 ELEVATE UC OLE 등 에트라시모드의 임상 개발 프로그램 동안 관찰된 누적 안전성 프로파일에 대한 업데이트된 안전성 분석을 발표했다.

에트라시모드는 최대 2.5년의 장기 치료에서 긍정적인 안전성 프로파일로 우수한 내약성을 보였다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터는 이번 연구 데이터가 에트라시모드의 프로필을 강화하는 데 도움이 될 수 있다고 언급했다.

또한, 이 데이터는 UC에 첫 마케팅된 S1P 수용체 조절제인 BMS의 제포시아에 대한 화이자 약품의 입지를 강화하는 데 중요할 수 있다.

BMS도 ECCO(European Crohn’s and Colitis Organization) 2023 미팅에서 유사한 안전성 데이터를 발표했다.

2차 라인 치료에 대한 경쟁이 에트라시모드의 출시가 임박함에 따라 심화될 것으로 예상되기 때문에, 이번 데이터가 UC 치료 공간에서 약품에 대한 의사의 신뢰를 높이고 BMS의 입지를 더욱 강화하는 데 도움이 될 것이라고 글로벌데이터가 예상했다.

에트라시모드는 두 번째 S1P 조절제이고 중등도에서 중증 UC에 승인된 다섯 번째 소분자 치료제가 될 수 있다.

2021년 미국과 EU에서 승인된 JAK 억제제 젤잔즈(Xeljanz, tofacitinib), BMS의 제포시아, 길리어드/갈라파고스의 자셀레카(Jyseleca, filgotinib)와 2022년 승인된 애브비의 린버크(Rinvoq, upadacitinib) 등 JAK-1 선택적 억제제 등 소분자 치료제에 이어 승인이 예상된다.

안전성 분석은 특히 S1P 조절제와 관련이 있는 것으로 추정되는, 심혈관 문제, 황반부종, 심각한 기회 감염, 대상포진 감염, 악성 종양 등 특정 부작용을 우려하고 있다.

글로벌데이터는 2024년 에트라시모드가 미국 시장에 출시될 예상되지만, 복잡한 UC 시장에 후발주자인 점을 감안할 때, 에트라시모드는 직접 경쟁자인 제포시아에 대해 효능과 안전성 이점을 모두 입증해야 할 것으로 보인다고 진단했다.