빅 파마가 공격적인 종류의 유방암에 걸린 광범위한 환자 그룹을 표적으로 약품 확대를 위해 경주하고 있다.

일부 빅 파마는 6~12까지 샌안토니오에서 열린 SABCS(San Antonio Breast Cancer Symposium)에 유방암 치료제에 대한 유망한 임상데이터를 발표했다.

릴리는 HR+/HER2-(hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor-2 negative) 고위험 초기 유방암에 대한 표준 내분비 요법(ET)과 복합으로 보조 버제니오(Verzenio, abemaciclib)의 중요 3상 monarchE 임상시험에서 업데이트된 결과를 발표했다.

새로운 데이터는 장기간 추적 조사 후 환자 하위그룹에 걸쳐 버제니오의 이익이 유지되었음을 보여주었다.

2020년, monarchE 임상은 중간값 15.5개월 추적 후 통계적 유의성을 달성했다.

수술 후 ET에 버제니오의 추가는 Ki-67 상태와 상관없이, 침습성 암 재발이나 사망 위험을 25% 줄였다.

현재 연구는 환자의 생존에 대한 두 번째 사전 계획된 중간 분석에 이르기까지, 중간값 42개월 동안 환자를 추적했다.

거의 모든 환자들은 이미 2년간의 치료 기간을 마친 상태였다.

전체 모집단에서, 버제니오 그룹은 단독 내분비 치료 그룹에 비해 침습성 질환 재발이나 사망 위험이 33.6% 감소했다.

또한 보조 버제니오도 전이성 질환 발병 위험을 34.1% 줄였다.

노바티스는 공격적인 형태의 HR+/HER2- 전이성 유방암이 있는 폐경기 전후 환자를 대상으로 1차 라인 치료에서 복합 화학요법에 대해 키스칼리(Kisqali, ribociclib)와 내분비 요법(ET)의 복합을 평가하는 2상 RIGHT Choice 연구의 데이터를 공개했다.

키스칼리는 약 1년간 무진행 생존 이익을 입증해, 키스칼리 복합 치료가 난치성 환자 그룹에서 우위를 지지했다고 노바티스가 밝혔다.

연구는 공격적인 형태의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 222명을 대상으로 했다.

키스칼리+ET로 치료 실패까지의 중위 시간은 18.6개월인 반면, 화학요법 복합은 8.5개월이었다.

키스칼리+ET 그룹의 환자들은 복합 화학요법 그룹에 비해, 치료 관련 심각한 부작용의 비율과 치료 관련 부작용으로 인한 중단의 비율이 더 낮았다.

전체적으로, 키스칼리의 안전성 프로파일은 이전 보고된 데이터와 일치했다.

화이자의 입랜스(Ibrance)가 이전 3상 임상시험에서 두 번 실패해, 버제니오가 현재 CDK4/6 억제제 중 유일하게 보조 세팅에 승인됐다.

노바티스는 수술 후 HR+, HER2- 초기 유방암에도 CDK4/6 억제제 키스칼리에 대한 NATALEE 임상시험을 진행하고 있다.

향후 릴리와 노바티스와 경쟁이 가열될 전망이다.

아스트라제네카(AZ)는 이전 치료된 HER2+ 절제 불가/전이성 유방암 환자에 캐싸일라(Kadcyla, trastuzumab emtansine)에 대해 엔허투(Enhertu)를 평가하는 3상 DESTINY-Breast03 연구의 업데이트된 데이터를 공유했다.

엔허투는 캐싸일라에 비해 전체 생존율(OS)에서 통계적, 임상적으로 유의한 개선을 입증했다.

전체 생존의 핵심 2차 최종목표의 분석에서, 엔허투는 캐실라에 비해 사망 위험이 36% 감소했다.

두 치료 그룹 모두에서, 중간값 전체 생존은 엔허투의 경우 28.4개월, 캐싸일라의 26.5개월의 중간 추적 기간 후 도달하지 못했다.

2년차에서, 엔허투 환자의 77.4%가 생존한 반면, 캐싸일라 그룹은 69.9%가 생존했다.

연구의 추가 추적에서, 엔허투는 캐싸일라에 비해 중앙값 무진행생존에서 22개월 향상으로 임상적으로 유의한 무진행생존 개선을 보였다.

이는 이전 중간 분석에서 통계적으로 유의한 결과를 재확인했다.

3상 DESTINY-Breast02 임상의 1차 결과에서, 엔허투는 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 64% 감소했다.

엔허투 그룹에서 환자의 중앙값 무진행생존은 의사가 선택한 치료 그룹 환자의 6.9개월에 비해 17.8개월로 2배 이상 연장됐다.

또한, 엔허투는 중간값 전체 생존 39.2개월 대 26.5개월 등, 의사의 치료 선택과 비교해 사망 위험이 34% 감소했다.

엔허투는 다이이찌산쿄와 코마케팅하고 있다.

길리어드 사이언스는 내분비 기반 치료와 적어도 두 가지 화학요법에 대해 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 ‘Trop-2’ 발현 수준 전반에 걸친 임상 효과를 입증한 트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan-hziy)에 대한 새로운 데이터를 발표했다.

암세포의 표면에서 발견되는 단백질인, Trop-2는 암의 성장과 침입을 조절하는 여러 세포 과정에 관여한다.

유방암의 90% 이상 등, 대부분의 인간 고형 종양에서 높게 발현된다.

3상 TROPiCS-02 연구의 사후 분석에서, 항체-약물 결합체(ADC)는 Trop-2 발현 수준 전반에서 의사의 화학 요법 선택과 비교해 무진행 생존, 전체 생존, 목적 반응률을 향상시켰다.

연구에서 트로델비의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했고, 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았다.

내분비 기반 치료에 내성이 생긴 HR+/HER2 전이성 유방암 환자들의 예후는 좋지 않았으며, 이러한 TROPiCS-02 연구 결과는 트로델비를 통해 Trop-2 발현 수준 전반에 걸쳐 임상적 효과를 입증했다고 길리어드가 밝혔다.

유방암 시장

컨설팅 업체인 Precedence Research에 따르면, 글로벌 유방암 시장은 2022년 318.9억 달러에서 연평균 10.34% 성장해 2030년 705.1억 달러 규모에 이를 전망이다.

성장은 새로운 약품 수의 증가, 개발된 기술로 인해 유방암 진단법 개선. 유방암의 효율성, 정확성, 효능, 신뢰성 및 결과의 속도가 향상 등이 견인하고 있다.

또한, 짧은 시간 내에 암을 발견할 수 있는 기술 향상, 암의 조기 발견, 검진 증가 등이 유방암 시장을 활성화시키고 있다.

GLOBOCAN에 따르면, 유방암은 폐암을 제치고 전 세계적으로 가장 흔하게 진단되는 암이다.

모든 유방암의 약 90%가 조기에 발견되고, HR+, HER2-초기 유방암에 대한 예후가 일반적으로 양성임에도 불구하고 환자의 20%는 잠재적으로 난치성/ 전이성 질환에 도달할 수 있는 재발을 경험할 수 있다.

HR+/HER2- 유방암은 가장 흔한 유형의 유방암으로, 매년 전 세계적으로 약 40만명이 진단되거나 모든 신규 환자의 약 70%를 차지하고 있다.

초기 유방암의 약1/3은 결국 전이 되고, 환자들이 내분비 기반 치료에 내성을 갖게 되면서, 1차 치료 선택은 단일 약제 화학요법으로 제한된다.