심각한 심장 관련 문제, 암, 혈전과 사망의 위험 증가에 대한 경고에도 불구하고 JAK(Janus kinase) 억제제 계열 약품들이 다시 주목을 받고 있다.

일부 JAK 억제제 약품들은 적응증 확대를 승인받아 매출 상승이 예상된다,

작년 9월, FDA는 류마티스 관절염 치료에 화이자의 젤잔즈(Xeljanz), 애브비의 린버크(Rinvoq), 릴리의 올루미안트(Olumiant) 등 3개 JAK 억제제 약품의 라벨에 이런 경고를 추가했다.

결정은 류마티스 관절염 환자에 대한 화이자의 젤잔즈에 대한 FDA의 시판 후 연구 검토를 근거로 했다.

연구의 데이터에서 젤잔즈를 받은 환자에서 주요 심장 부작용, 악성 종양, 사망, 혈전증의 더 높은 비율을 보였다.

이런 검토에 따라, 규제기관은 최신 안전성 문제를 추가하기 위해 JAK 억제제의 경고 라벨을 업데이트하도록 지시했다.

혈전와 림프종은 이미 이 계열의 약품에 대한 박스 경고로 표기하고 있다.

FDA는 JAK 억제제 사용을 하나 이상의 TNF 차단제에 반응하지 않았거나 용인할 수 없는 특정 환자로 제한했다.

지난해, FDA는 젤잔즈에 대한 안전성 연구가 진행 중이어서 JAK 억제제의 추가 승인을 연기했다.

최근 FDA는 중등도에서 성인의 중증 아토피 피부염 치료에 화이자의 JAK 억제제 시빈코(Cibinqo, abrocitinib)를 승인했다.

시빈코는 작년 9월 영국과 12월 EC에서 승인받았다.

화이자는 시빈코의 연간 최고 매출은 30억 달러에 이를 것으로 예상했다.

또한 애브비의 린버크도 12세 이상 아토피 피부염 환자의 치료에 적응증 확대를 허가했다.

유럽에서, 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 건선 관절염, 강직성 척추염 등 4개 적응증 치료에 승인됐다.

지난달, 애브비는 활동성 건선 관절염 적응증에 리버크의 라벨 확대에 대해 FDA 승인을 받았다.

궤양성 대장염에 대해 미국과 유럽에서 검토 중에 있다,

또한 린버크는 크론병과 거대세포 동맥염에 대해 3상 연구에서 평가하고 있다.

애브비는 작년 9월까지 린버크의 매출은 11.3억 달러로 2배 이상 증가했다고 밝혔다.

화이자의 젤잔즈는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 궤양성 대장염, 강직성 척추염 치료에 승인됐다.

또한 작년 8월, 소아 특발성 관절염과 소아 건선 관절염에 EC의 승인을 받았다.

젤잔즈는 작년 9월까지 17.3억 달러의 매출을 기록했다.

릴리/인사이트의 올루미안트는 류마티스 관절염, 코로나19 입원 환자의 치료에 승인됐다.

유럽에서, 올루미안트는 아토피 피부염에 청신호를 받았고 미국에서 검토 중에 있다.

또한 올루미안트는 중증 원형 탈모증에도 검토 중에 있고 루푸스에 대해 3상 연구에 있다.

올루미안트는 작년 9개월간 8.1억 달러의 매출을 보고했다.