주성분 생약 사용례가 있는 경우 개량 신약으로 인정한다는 내용을 담은 ‘한약제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정 고시안’에 대해 대한의사협회가 반대 입장인 ‘현행유지’ 의견을 밝혔다. 

앞서 식품의약품안전처는 신약 및 개량신약 범위 명확화와 전문의약품의 첨가제 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 심사 강화 등을 위해 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 일부개정안’을 행정예고하며, 관련기관의 의견을 청취한다고 공지했다. 

해당 개정안에는 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화 등에 대한 내용이 담겼다.

특히 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 기존에는 신약으로 분류해 허가·심사했다. 

그러나 개정안에 따라 해당 주성분 생약이 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출 자료를 간소화한다는 내용이 포함됐다. 

이에 대해 대한의사협회는 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 자체가 의약품을 근거 짓는 대한민국 약전과 동일선상에 고려될 근거가 없다면서 현행유지 의견을 밝혔다. 

의협은 한약제제에 대해 “다른 일반적인 의약품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성 검증의 의무가 있다”면서 “한의사가 한약제제가 아닌, 일반의약품이나 전문의약품을 처방 사용할 경우 무면허의료행위에 해당한다”고 지적했다. 

과학적 자료 평가에 기반 한 안전성·유효성을 검증하지 않고, 한약의 심사요건 중 안전성 관련 자료제출 완화 즉, 허가 트랙의 완화는 의약품의 안전성 확보 포기뿐만 아니라 의료체계 질서의 혼란을 초래하는 바에 대한 검토가 필요하다는 의견이다. 

더불어 의협은 “전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리 강화로 의약품의 품질을 지속적으로 제고하고 있다”면서 “외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 규제를 삭제하는 것은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정 취지 및 규정 개정 내용의 불일치”라고 꼬집었다. 

또한 의협은 한약재로 사용례가 있으나, 완제의약품에 사용례가 없는 생약을 함유하고 있는 전문의약품은 근거 기반 의약품 요건으로 부적절하다고 평가하며, 이 부분도 현행유지를 제안했다. 

이밖에도 한의사가 정맥 주사 등을 사용할 수 있는지에 대한 불필요한 논란이 초래될 수 있기 때문에 주사제는 약침제로 개정되어야 한다고 주장했다. 

의협은 “안전성 측면에서 중금속화합물 한약재를 포함한 처방은 밝혀지지 않은 위험성이 있을 수 있다”면서 “한약서에 근거로 한 안전성·유효성 심사 면제는 부적절하기 때문에 면제규정을 삭제해야 한다”고 강조했다.