미국 FDA가 화이자에 이어 머크(MSD)의 경구용 코로나19 약품을 승인했다.

FDA는 23일(현지시각) 초기 코로나19 환자의 치료에 MSD의 몰누피라비르(molnupiravir)의 긴급사용을 승인했다.

승인은 22일 화이자의 코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid)의 승인에 이어 하루 만에 나왔다.

두 경구 약품은 중증 코로나19로 입원과 사망 위험이 높은 사람들에게만 사용되고, 의사의 처방을 통해서만 구입할 수 있다.

두 약품은 서로 대체조제할 수 없다.

임상시험에서 화이자 약품이 MSD의 약품보다 훨씬 효과가 우수한 것으로 보고됐다.

몰누피라비르가 고위험 환자의 입원과 사망 위험을 30% 줄인 반면, 팍스로비드는 약 90% 감소시켰다.

몰누피라비르는 처음엔 방해하고 이후 바이러스 복제를 막는 코로나바이러스의 유전자 코드에 오류를 도입하는 방식으로 작동한다.

코로나19 환자는 5일 동안 12시간마다 몰누피라비르 총 40캡슐을 복용해야 한다고 FDA가 밝혔다.

몰누피라비르는 환자에게 노출된 사람의 코로나19 감염을 예방에 승인되지 않았다.

중증으로 입원한 환자도 복용할 수 없다.

FDA는 2개 항바이러스제는 백신 접종의 대체제로 간주해서는 안 된다고 경고했다.

몰누피라비르의 긴급 승인은 약물을 투여 받은 709명의 코로나19 환자와 위약을 받은 699명의 환자를 비교하는 임상시험을 근거로 했다.

몰누피라비르를 복용한 사람들 중 약 6.8%가 1개월 추적기간 동안 입원했거나 사망한 반면, 위약군은 9.7%였다.

이는 사망한 9명의 위약군 환자와 비교해 몰누피라비르 그룹은 1명의 환자가 사망한 것을 포함한다고 FDA가 밝혔다.

임상시험에서 관찰된 부작용은 설사, 메스꺼움, 어지럼증 등이 보고됐다.

몰누피라비르는 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있기 때문에 18세 미만 환자에게는 허가되지 않는다.

또한 임신부에게 사용이 권고되지 않았다.

몰누피라비르는 리지벡 바이오테라퓨틱스와 공동으로 개발했다.