화이자가 경구용 코로나19 치료제를 미국에서 첫 승인을 받았다.

미국 FDA는 중증 코로나19로 진행 위험이 높은 사람에게 화이자의 새로운 먹는 항바이러스제 팍스로비드(Paxlovid)에 대해 긴급사용허가(EUA)를 했다.

이번 승인은 새로운 변이의 출현에 따라 대유행의 중요한 시기에 코로나19와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공한다고 FDA가 보도자료에서 언급했다.

화이자는 11월 EUA를 신청했고 이후 중증 코로나19에 대한 보호를 위해 팍스로비드의 효과에 대한 유망한 최종 임상결과를 발표했다.

임상에서, 5일 동안 복용하는 팍스로비드는 고위험군의 입원과 사망률을 약 90%까지 줄였다.

FDA는 증상이 나타난 후 3~5일 이내에 팍스로비드를 복용해야 한다고 밝혔다.

화이자는 입원과 사망을 상당히 줄이고 의사 처방 후 집에서 복용할 수 있는 이런 획기적인 치료제는 코로나19의 치료 방식을 변화시킬 수 있고 헬스케어와 병원 시스템이 직면하고 있는 중요한 압박 중 일부를 줄이는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

팍스로비드는 코로나바이러스를 무력화하기 위해 특별히 개발된 새로운 분자와 HIV 치료제인 리토나비르(ritonavir)의 복합이다.

리토나비르는 많은 일반적으로 사용하는 약품과 상호작용이 있고 이러한 위험은 의사와 약사가 관리해야 한다고 FDA가 지적했다.

팍스로비드의 부작용으로 미각 손상, 설사, 고혈압, 근육통 등이 보고됐다.

통제되지 않거나 진단되지 않은 HIV 감염이 있는 사람에게 팍스로비드를 사용은 HIV-1 약물 내성을 유발할 수 있다.

리토나비르는 간 손상을 유발할 수 있어 간 질환 환자에게 팍스로비드를 투여할 때 주의해야 한다고 FDA가 설명했다.

팍스로비드는 중증 신장 장애 환자에게는 권장되지 않는다.

FDA는 중등도 신장손상 환자의 경우 팍스로비드 복용량을 줄여야 한다고 밝혔다.

한편, FDA는 머크(MSD)의 경구 코로나19 치료제인 몰누피라비르(molnupiravir)를 내주에 승인할 것으로 예상된다.