단클론항체(Mab)가 코로나19와 지속되는 전쟁에서 중요한 치료 옵션으로 자리매김하고 있다.

지금까지, 3개 단클론항체가 미국 FDA에서 긴급사용을 승인받았고, 하나 이상의 잠재적 승인이 예상되고 있다.

현재 승인된 단클론항체는 리제네론 파마슈티컬스의 ‘REGEN-COV’(casirivimab+imdevimab), 릴리의 ‘밤라니비맙’(bamlanivimab)과 ‘에테세비맙’(etesevimab)의 복합, GSK와 비르 테크놀로지의 ‘소트로비맙’(sotrovimab)이다.

아스트라제네카는 다른 약품에 대해 분명한 장점을 가진 단클론항체 ‘AZD7442’의 긴급사용허가(EUA)를 조만간 신청할 것으로 예상된다.

단클론항체는 사람의 면역체계가 감염에 자연적으로 반응하는 것과 유사하게 설계됐다.

제약사들이 개발한 단클론 항체는 실험실에서 대량 생산되지만, 코로나 바이러스에 대해 스파이크 단백질을 인지하고 공격하도록 설계됐다.

단클론 항체는 바이러스를 중화시키기 위해 매우 강력한 항체를 사용함으로써 잘 작동하는 면역체계를 모방하도록 설계되었다.

리제네론은 작년 11월에 REGEN-COV에 대해 첫 승인을 받았다.

지난 7월, FDA는 항체 약품의 저용량 버전에 대해 청신호를 보냈다.

영국에서 실시한 연구에서 REGN-COV는 20%까지 자신의 면역 반응을 높일 수 없는 입원 환자에서 사망 위험 감소를 보였다.

미국 정부는 300만 도스의 REGEN-COV를 구입했고, EU는 5만 5000 도스 이상을 확보했다.

리제네론은 3분기 REGEN-COV로 6.77억 달러의 매출을 올렸다고 밝혔다.

릴리의 코로나19 항체 복합(bamlanivimab+etesevimab)은 BLAZE-1 연구의 데이터를 근거로 고위험 환자의 경증에서 중등도 코로나19 치료에 지난 2월 FDA에서 EUA를 받았다.

지난 9월, FDA는 코로나19 적응증에 대해 노출 후 예방을 추가하는 복합 항체 약품에 대한 EUA를 확대했다.

릴리는 3분기 복합 항체 약품으로 2.17억 달러의 매출을 기록했다고 보고했다.

지난 5월 FDA는 GSK/비르의 단클론 항체 소트로비맙에 대해 긴급사용허가(EMA)를 승인했다.

최소 체중 40kg 이상인 12세 이상의 어린이와 성인의 경증에서 중등도 코로나19 치료에 승인됐다.

유럽에서도 사용이 허가되었다.

EUA는 고위험 성인 외래 환자에 대한 3상 COMET-ICE 임상의 중간 데이터를 기반으로 했다.

연구는 강력한 임상 효과로 조기에 종료됐다.

임상 데이터에서 위약에 비해 소트로비맙을 받은 환자의 경우 24시간 이상 입원 혹은 사망의 위험을 85% 감소를 보였다.

정맥 주사 약품은 제부디(Xevudy)란 브랜드로 판매되고 있다.

GSK/비르는 미국 정부와 10억 달러 상당의 약품을 공급하기로 계약을 맺었다.

계약에 따르면, 미국 정부는 내년 3월까지 약품의 추가 도스를 구입할 옵션을 가지고 있다.

두 회사는 전 세계 다수 기관과 75만 도스 이상의 소트로비맙 공급 계약을 맺었다.

또한 추가 도스에 대해 유럽 위원회와 계약을 했다.

한편, GSK/비르는 소트로비맙의 근육 내 투여 옵션을 개발하고 있다.

최근, 양사는 입원과 사망 위험의 감소에 대해 정맥 내 투여에 비해 근육내 투여의 비열등을 입증한 최종 단계 연구 결과를 발표했다.

GSK/비르는 소트로비맙의 근육 내 투여의 비열등을 근거로, 전 세계에 승인 신청을 계획하고 있다.

GSK는 3분기 제부디가 1.14억 파운드의 매출을 등록했다고 보고했다.

아스트라제네카의 AZD7442는 틱사게비맙(tixagevimab)과 실가비맙(cilgavimab)의 장기지속 항체 복합이다.

두 성분은 코로나19에서 회복된 환자가 기증한 B-세포에서 유래됐다.

승인될 경우, AZD7442는 코로나19에 대한 첫 장기지속 항체 복합이 된다.

최근 아스트라제네카(AZ)는 복합 약품의 임상에서 강력한 결과를 발표했다.

회사는 항체 기반 코로나19 약품의 최종 임상시험에서 강력한 효능과 장기 예방 효과를 보였다고 밝혔다.

6개월간 추적한 3상 PROVENT 연구에서 항체 복합의 근육내 1회 투여는 강력한 효과를 보였다.

AZD7442 300mg는 위약에 비해 증상성 코로나19로 발전 위험을 83% 감소시켰다.

다른 TACKLE 임상시험에서 AZD7442 600mg을 근육내 투여받은 경증에서 중등도 코로나19 환자는 중증으로 진행이나 사망 위험을 88% 줄였다.

AZD7442는 1회 투여로 코로나19의 예방과 치료 모두에서 이익을 입증한 3상 데이터를 가진 유일한 장기지속 항체라고 AZ가 밝혔다.

AZ는 최근 캐나다에서 AZD7442의 허가를 위해 신약신청에 대해 롤링 검토를 시작했다고 말했다.

단클론항체 복합, 백신, 새로운 항바이러스 치료제 등의 신속한 개발로, 제약업계는 코로나19 팬데믹을 종식시키기 위해 고군분투하고 있다.