GSK의 편두통치료제 '나라믹정(성분명 나라트립탄염산염)' 퍼스트제네릭이 국내 허가됐다.

오리지널 의약품이 정제 형태인 반해 이번 퍼스트제네릭은 구강붕해정으로 개발됐고, 또 다른 후발약물이 필름형으로 개발 중이어서 향후 제형에 따른 차별화 전략에 이목이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 18일 유유제약의 '나그란구강붕해정2.5mg'를 품목허가했다.

오리지널인 GSK의 나라믹은 지난 1999년 국내 허가를 받은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다.

나라믹의 지난해 매출은 아이큐비아 기준으로 44억원을 기록했다. 이는 전년 대비 9.5% 증가한 수치로, 단일품목임에도 적지 않은 성장세를 보이고 있다.

나라믹에 적용되는 특허는 이미 2012년 11월 만료된 상태여서 제네릭 출시에 따른 제약은 없는 상황이다.

유유제약의 나그란은 정제인 나라믹과 달리 구강붕해정으로 개발돼 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 삼켜야 하며, 씹거나 부수어서는 안된다.

구강붕해정 또는 구강붕해필름은 소량의 물 또는 물 없이 혀 위에 놓고 녹여 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려워하거나 약물 복용을 꺼려하는 환자들에게 유용하다.

CMG제약은 지난 7월 식약처로부터 '나라필구강용해필름2.5mg' 개발을 위한 생동시험을 승인받아 진행 중이다. CMG제약은 자체 개발 'STAR FILM’ 기술을 적용한 구강용해필름(ODF)제형 제품개발에 특화돼 있다.

퍼스트제네릭부터 개발 중인 후발약물까지 제형 변경을 통해 시장에 침투하려는 모양새다.

한편 편두통치료제 시장은 최근 신약이 속속 나오면서 경쟁이 치열해질 전망이다.

한독테바는 올해 8월 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 표적 편두통 신약 '아조비(성분명 프레마네주맙)'를 허가받아 이달 18일 출시했다.

이에 앞서 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제인 릴리의 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)100mg/mL'는 지난해 5월 식약처로부터 희귀의약품으로 허가받았다. 엠겔리티는 2019년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가된 바 있다.

이밖에 일동제약이 판권을 보유한 편두통신약 ‘라스미디탄’이 국내에서 가교 임상시험을 마무리하고 국내 허가를 기다리는 등 편두통치료 신약 등장으로 판도 변화가 예고되고 있다.