2026년까지 블록버스터 매출이 예상되는 4개 약품이 올해 남은 기간 동안 미국에서 승인을 기다리고 있다.

리서치 업체인 EP(Evaluate Pharma)에 따르면, 아르젠스(Argenx), UCB, 화이자, 로슈 등 바이오파마 기업에서 올해 미국 FDA 승인으로 마감될 수 있는 4개의 잠재적 블록버스터 약품을 갖고 있다.

EP의 추정에 따르면, 이런 약품들의 2026년 총 매출액은 약 71억 달러 규모이다.

올해 FDA 결정이 남아 있는, 가장 수익성이 좋을 것으로 예상되는 약품은 근육 기능의 상실을 초래하는 자가면역질환인 중증 근무력증 치료제인 아르젠스의 에프가티지모드(efgartigimod)로 12월 7일이 FDA 결정일이다.

승인될 경우, 에프가티지모드는 FDA 승인을 받은 첫 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약품이 된다.

EP는 에프가티지모드가 2026년까지 30억 달러의 매출을 올릴 것으로 보고 있다.

벨기에 제약사인 아르젠스는 J&J의 모멘타 파마슈티컬스, UCB, 아스트라제네카(AZ)의 알렉시온 파마슈티컬스 등 일부 대형 FcRn 경쟁업체들에 비해 3년 앞서 출발할 것으로 예상된다.

중증 근무력증에서, 에파티지모드는 FcRn 약물의 첫 3상 성공인, 26주 후 위약군보다 훨씬 우수한 증상 완화를 보여 유망한 최종단계 임상 데이터를 게시한 후 FDA의 승인을 기다리고 있다.

회사에 따르면 에파티지모드를 받고 중증 근무력증의 지표인 아세틸콜린(acetylcholine) 수용체 항체에 양성 반응을 보인 환자 사이에서 위약 그룹 29.7%에 비해 약 68%가 약물에 반응했다.

반면 환자의 56.8%가 최소 8주 동안 에프가티지모드에 반응했고, 12주에는 34.1%로 떨어졌다.

아르젠스는 5가지 다른 적응증에 에파티지모드를 테스트하고 있고, 유럽과 일본에서 중증근무력증에 검토 중에 있다.

UCB의 건선 단클론항체 비메키주맙(bimekizumab)은 10월 15일 FDA 결정일에 승인될 경우 치열한 경쟁에 직면할 것으로 예상된다.

승인이 되면, 항 IL-17A와 IL-17F 주사는 J&J, 노바티스 등 빅파마를 능가할 수 있다는 증거를 가지고 시장에 나올 수 있다.

EP는 비메키주맙의 2026년까지 매출은 20억 달러에 이를 것으로 예상했다.

최종 단계 연구에서, UCB의 비메키주맙은 중등도에서 중증 플라크 건선 환자의 피부 깨끗함에 대해 J&J의 메가블록버스터 스텔라라(Stelara)와 노바티스 코센틱스(Cosentyx)보다 약간 우위를 보였다.

작년 The Lancet에 발표된 연구결과에 따르면, 스텔라라에 대한 임상에서 비메키주맙은 환자의 85%가 건선 증상의 면적과 심각도에서 16주 동안 90% 이상 감소시켰다.

완전 피부 깨끗함을 나타내는 PASI 100 점수는 환자의 59%에서 달성했다.

반면, 스텔라라 환자의 절반만이 90% 문턱과 완전 피부 깨끗함에 도달했다.

또한, 8월 The New England Journal of Medicine에 발표된 결과에서, 비메키주맙은 코센틱스 약 50%에 비해 16주 후에 환자 피부의 약 62%를 완전 깨끗하게 했다.

하지만, 비메키즈맙은 경미하거나 중간 정도의 구강 칸디다증 케이스 또는 구강 내 진균 감염의 더 높은 비율과 관련이 있었다.

비메키주맙도 애브비의 스카이리지(Skyrizi), 릴리의 탈츠(Taltz), 암젠의 오테즐라(Otezla) 등과 복잡한 건선 시장에서 치열한 경쟁에 직면할 수 있다.

로슈는 습성 나이 관련 황반변성(AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료에 파리시맙(faricimab)의 FDA 결정을 기다리고 있다.

작년 회사는 파리시맙이 바이엘과 리제네론 파마슈티컬스의 블록버스터 약품 아일리아(Eylea)에 필적할 수 있다는 것을 입증했다.

VEGF와 Ang2를 타깃으로 하는 이중특이 항체가 대다수 환자가 더 긴 약품 투여 간격 동안 약품을 사용했음에도, 아일리아보다 더 악화되지 않았다는 것을 4개 3상 임상에서 발견했다.

임상에서 환자의 약 절반이 아일리아의 두 달과 비교해 파리시맙은 4개월을 지속할 수 있었다.

하지만 아일리아의 상당한 우위를 따라잡기에는 역부족일 수 있다.

EP는 파리시맙의 2026년 예상매출은 11억 달러로 추정했다.

미국 FDA가 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)에 대한 수개월간의 안전성 조사를 마무리 지었기 때문에 JAK 결정의 파장이 다가오고 있다.

FDA는 최근 젤잔즈, 애브비의 린버크(Rinvoq), 릴리의 올루미안트(Olumiant) 등 JAK 억제제 계열에 대해 새로운 심장 안전성과 암 경고를 라벨에 업데이트를 지시했다.

올해 승인이 예상되는 화이자의 아브로시티닙(Abrocitinib)도 이 계열에 속해, 비슷한 경고가 나올 수 있을 것으로 예상하고 있다.

EP는 아브로시티닙이 2026년 매출 10억 달러의 블록버스터 상태에 도달할 수 있을 것으로 추정했다.

이는 화이자의 잠재적인 최고 매출 예상치의 1/3에 불과하다.

8월 말, 화이자는 경구 아브로시티닙이 2주와 4주에서 환자의 가려움과 습진 증상 치료에 사노피와 리제네론의 듀픽젠트(Dupixent)를 능가했다고 보고했지만. 자세한 안전성 데이터는 공개하지 않았다.

FDA는 특히 류마티스 관절염 치료제인 길리어드의 필고티닙(filgotinib)에 대해, 안정성 우려로 과거 다른 JAK 억제제들을 거부했다.

FDA 승인이 다른 경쟁자들에게 순탄하지는 않을 전망이다.

UCB의 비메키주맙과 로슈의 파리시맙 등 다른 파이프라인 전망도 FDA 승인이 되면 치열한 경쟁에 직면할 수 있다.

큰 기대를 모으고 있는 다른 약품으로는 어센디스 파마(Ascendis Pharma)의 장기 지속 성장 호르몬인 스카이트로파(Skytrofa, lonapegsomatropin-tcgd)로 8월 말에 FDA 승인을 받았다.

이 약품은 2026년까지 15억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다.