현재 3개 CAR-T 약품이 공격적인 림프종의 일종인 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대해 3차 라인 치료에 경쟁하고 있는 가운데, 회사들은 더 큰 시장으로 확대를 위해 더 초기 라인 치료와 다른 적응증을 주시하고 있다.

각 회사는 CAR-T가 환자의 질병 억제에 화학요법과 이식보다 더 우수함을 입증하는 목표인 림프종의 2차라인 세팅에서 각각의 치료제를 테스팅하는 임상을 시작했다.

노바티스의 킴리아(Kymriah)는 길리어드 사이언스와 BMS의 CAR-T 경쟁 약품이 최근 임상시험에서 긍정적 결과를 보인 2차 라인 림프종에서 주요 시장 확장 기회를 놓치고 있다.

노바티스의 암세포 치료제인 킴리아는 재발/난치성 림프종 환자의 최종 단계 후기 연구에서 표준치료를 능가하지 못했다.

노바티스는 킴리아가 하나의 이전 라인 치료에 실패한 공격적인 B세포 비호지킨 림프종 환자의 질병 진행이나 사망을 막거나, 종양 감소 개선에서 표준요법보다 우수함을 보이지 못했다는 임상 데이터를 최근 발표했다.

노바티스는 1년 이내에 1차 라인 치료에 반응하지 않았거나 재발한 공격적인 B세포 비호지킨 림프종 환자 355명을 대상으로 킴리아를 테스트한 BELINDA 임상시험 결과를 발표했다.

킴리아가 화학요법과 줄기세포 이식을 통한 치료에 비해 이번 연구의 주요 목표인 질병 진행이나 사망 위험을 줄일 수 없다고 회사 측은 밝혔다.

부작용은 킴리아에서 관찰된 것과 일치한다고 회사가 언급했다.

킴리아는 치료 후 최소 12주에서 질병의 진행 혹은 사망을 개선한 1차 목표를 달성하지 못했다고 노바티스가 밝혔다.

회사는 반응한 환자의 비율이나 치료 효과의 지속 기간 등 2차 측정에 대해 킴리아를 어떻게 평가했는지는 밝히지 않았다.

노바티스는 향후 의료미팅에서 자세한 연구 결과를 발표할 예정이다.

경쟁 치열

실망스러운 결과로 노바티스는 초기 라인 질병으로 CAR-T 치료제를 확대하기 위한 경쟁에서 주요 라이벌인 길리어드와 BMS에게 뒤처지게 됐다.

지난 6월 이후, 길리어드의 예스카타(Yescarta)와 BMS의 브레얀지(Breyanzi)는 모두 비슷한 임상시험에서 성공했다.

지난 6월, BMS는 세포 치료제 브레얀지가 거대 B세포 림프종 환자에 대한 DLBCL 3상 TRANSFORM 임상에서 표준 치료에 비해 임상적, 통계적으로 매우 유의한 개선을 보였다는 임상 데이터를 발표했다.

BMS에 이어, 길리어드의 카이트 파마는 예스카르타가 2차 라인 DLBCL 3상 ZUMA-7 임상에서 유사한 무진행 생존 최종목표에서 60.2% 개선을 보였다고 발표했다.

킴리아와 예스카타는 이미 수년간 시장에서 입지를 다져왔기 때문에 퍼스트무브로서의 장점이 있다.

킴리아와 예스카타는 2017년 첫 CAR-T 약품으로 미국 시장에 잇따라 진출했고, 브레얀지는 지난 2월 경쟁에 뛰어들었다.

하지만, 킴리아와 예스카타의 매출은 당초 예상했던 블록버스터에 한참 못 미친다.

노바티스는 올해 상반기 킴리아의 매출은 2.98억 달러로 연간 41% 급증했다고 보고했다.

길리어드는 예스카타의 상반기 매출은 3.38억 달러로 연간 14% 신장했다고 밝혔다.

EP(Evaluate Pharma)가 임상 데이터를 근거로 각 약품의 2026년 매출 예상치를 추정한 보고서를 보면, 비슷한 실적이 예상된다.

BMS의 브레얀지는 12.66억 달러, 길리어드의 예스카타는 12.34억 달러, 노바티스의 킴리아는 12.14억 달러의 예상 매출로 치열한 경쟁이 예상된다.