CAR(chimeric antigen receptor)-T 세포 치료제 시장의 경쟁이 달아오르고 있다.

노바티스와 길리어드 사이언스가 강력하게 경쟁하는 이 분야에 BMS가 합류하고 있다.

최근 BMS의 브레얀지(Breyanzi)가 미국 FDA의 승인으로, CAR-T 림프종 경쟁에 뛰어들었다.

반면 라이벌인 노바티스는 새롭고 인상적인 실제 데이터와 글로벌 제조 확장으로 성장할 준비를 갖추고 있다.

길리어드

또한 길리어드 사이언스는 최근 재발/난치성 여포성 림프종이 있는 성인 환자의 치료에 CAR-T 세포 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)를 미국 FDA로부터 가속승인을 허가받았다.

예스카타는 난치성 여포성 림프종 환자에 대해 승인된 첫 CAR-T 세포 치료제가 됐다.

승인은 18개월 동안 계속 회복된 환자의 74% 등 재발/난치성 여포성 림프종 환자의 91%가 예스카타에 반응을 보인 ZUMA-5 연구 데이터를 근거로 했다.

모든 여포성 림프종 환자 중 반응의 중간 지속 시간은 14.5개월의 중간 추적에서 도달하지 못했다.

예스카타는 확산 큰 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격 큰 B세포 림프종 등 2개 이상 전신요법 후 재발/난치성 대 B세포 림프종 성인환자의 치료에 이미 승인됐다.

이번 승인은 길리어드의 CART 세포 치료 프랜차이즈를 강화할 것으로 예상된다.

회사의 다른 CART 세포 치료제인 테카르투스(Tecartus)는 재발/난치성 맨틀 세포 림프종 성인 환자의 치료에 청신호를 받았다.

하지만 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 경쟁이 치열하다.

노바티스

노바티스는 지난해 스위스와 프랑스에 CAR-T 생산 사이트를 개설했고, 파트너는 일본에 공장을 열었다.

다른 파트너인 셀 테라퓨틱스는 호주에 첫 CAR-T 제조 사이트를 열었다.

노바티스는 4개 대륙에 7개의 CAR-T 제조 사이트를 구축했다.

노바티스는 FDA 승인 맞춤 림프종 세포 치료제에 대한 가장 긴 추적 데이터인 5년 데이터를 가지고 있다고 밝혔다.

지난달 발표한 연구 데이터에서 킴리아가 우수한 지속 반응도 제공한다는 것을 보여주고 있다.

광범위 큰 B세포 림프종 환자 24명 중 46%가 완전관해됐고, 31%가 5년에서 무진행 생존을 달성했다.

14명의 재발/난치성 여포성 림프종 환자 중 71%가 5년에서 완치됐다.

재발/난치성 여포성 림프종 환자의 43%가 5년에서 무진행 생존을 달성했다.

노바티스는 희귀 형태의 급성 림프성 백혈병을 치료에 킴리아를 지난 2017년 8월 업계 최초로 미국 FDA에서 CAR-T 치료제의 청신호를 받았다.

길리어드의 예스카타는 두 달 후 재발/난치성 큰 B세포 림프종에서 승인을 받았다.

길리어드 약물은 더 큰 환자군에서 처음 판매되는 장점을 가지게 됐다.

2018년 5월 노바티스의 킴리아도 재발/난치성 큰 B-세포 림프종 추가 승인을 받았다.

길리어드는 2020년 CAR-T 프랜차이즈 매출은 6억 700만 달러로 연간 33% 급증했다고 보고했다.

반면 노바티스는 킴리아의 작년 매출이 1.4억 달러로 전년대비 42% 급증했다고 밝혔다.

BMS

BMS의 브레얀지가 경쟁에 뛰어들고 있다.

이 제품은 지난달 초 FDA 승인을 받았고, BMS는 신속한 반응과 지속적인 반응을 특징으로 하는 차별화된 프로파일을 가지고 있다고 어필하고 있다.

브레얀지는 광범위 대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 원발성 종격동 대 B세포 림프종, 여포성 림프종 등급 3B 등 2개 이상 전신요법 후 재발/난치성 큰 B세포 림프종(R/R LBCL) 성인 환자의 치료에 청신호를 받았다.

이런 유망한 새로운 면역요법제는 암세포를 공격하기 위해 환자 자신의 면역세포를 사용하는 것과 관련이 있다.

브레얀지는 BMS의 세엘진 인수로 회사 포트폴리오에 추가됐다.

FDA 승인은 브레얀지를 받은 재발/난치성 LBCL 환자 268명에 대한 TRANSCEND NHL 001 연구의 데이터를 기반으로 했다.

연구에서 브레얀지는 전체 반응률 73%와 완전 반응률 54%를 보였다.

EU에서 재발/난치성 DLBCL에 대한 우선 약품(PRIME) 지정을 허가받았고, 유럽의약품청(EMA)에서 승인을 검토 중에 있다.

이런 혁신적인 분야는 유망한 잠재력이 있지만 노바티스의 킴리아, 길리어드의 예스카타와 경쟁이 치열하다.

브레얀지는 BMS의 매출에 있어 새로운 원천으로 추가될 수 있을 것으로 보인다.