면역항암제 키트루다(Keytruda)가 전이성 식도암 부분에서 옵디보(Opdivo)에 대한 유럽 승인 경쟁에서 승리했지만 전면적인 승부는 보조 세팅에서 판가름 날 전망이다.

머크(MSD) 키트루다는 최근 종양이 PD-L1을 표출하는 환자에서 식도암 혹은 HER2 음성 위식도접합부 선암이 있는 특정 환자에 대해 화학요법과 복합으로 1차 라인 치료에 대한 유럽의약품청(EMA) 승인을 얻었다. 

이에 따라 PD-1 면역항암제 영역에서 각축을 벌이고 있는 옵디보와 경쟁에서 키트루다는 한발 앞서게 됐다.

이번 승인으로 키트루다는 진행성 식도암과 HER2 음성 위식도접합부암으로 진단된 특정 환자에 대한 1차 라인 세팅에서 백금 및 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 기반 화학 요법과 복합으로 승인된 유럽에서 첫 항 PD-1 치료제가 됐다.

유럽의 승인은 핵심 3상 KEYNOTE-590 연구의 결과를 기반으로 했다.

연구에서 키트루다와 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법의 복합은 화학요법 대비 사망 위험을 27% 줄임으로써 전반적인 생존을 유의하게 개선했다.

또한 복합은 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켜, 무진행생존(PFS)을 크게 개선했다.

보조세팅 승자는?

이번 승인으로, 키트루다는 식도암/위식도접합부암에 1차라인 전이성 세팅의 상당 부분을 차지할 것으로 예상된다.

하지만 수익성이 높은 보조 세팅에 접근해야 하기에 경쟁은 계속되고 있다.

미국에서 키트루다와 옵디보 모두 2021년에 동일한 환자 세팅에서 FDA 승인을 받았다.

옵디보는 화학 요법에 비해 전체 생존 기간을 3.3개월까지 비슷한 연장을 입증했다.

HER2/PD-L1 상태와 관계없이 식도암/위식도접합부암 환자에 대한 보조 치료제로서 옵디보에 대한 BMS의 신청이 승인을 받을 경우, 이는 키트루다에게 위협이 될 수 있다.

옵디보는 키트루다가 아직 테스트하지 않은 치료의 한 영역에 진입할 가능성을 배제하지 않고 있다. 이는 옵디보에게 중요한 퍼스트-무버 우위를 확보할 수 있게 할 것으로 보인다.

이런 세팅에 FDA 승인은 2021년 5월에 이미 허가돼, EMA 승인의 가능성을 높였다.

리서치 및 분석 업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 5EU 국가에서 2021년에 3만3000여명의 식도암/위식도접합부암 환자가 발생할 것으로 예측된다.

보조 환자 분야가 제한되지 않는다는 점을 고려할 때, PD-L1 총양성점수 10(CPS ≥10) 이상인 식도암/HER-2 음성 위식도접합부암의 좁은 환자군과 비교했을 때. 수술 후+전이성 세팅에서 옵디보의 매출이 전이성 질환 세팅에서만 키트루다의 매출을 능가할 것으로 예상된다고 글로벌데이터가 밝혔다.

키트루다는 MSD의 핵심 의약품이며, 올해 1분기 전년동기대비 16% 증가한 39억 달러의 매출을 기록했다.

키트루다는 이용 증가, 새로운 적응증 승인, 세계적으로 추가 승인 확대 등으로 강력하게 성장하고 있다.

옵디보도 다양한 암으로 적응증 확대를 추진하고 있지만, 키트루다의 성장세를 따라가지 못하고 있다.

BMS는 옵디보의 1분기 매출은 17.2억 달러로 연간 3% 감소했다고 보고했다.