한미약품이 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '조터나(성분명 글리코피로니움브롬화물+인다카테롤말레산염)'의 첫 제네릭을 허가받았다.

단독으로 우선판매품목허가권(이하 우판권)도 부여받아 시장 선점에 유리할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 8일 한미약품의 '글리테롤흡입용캡슐110/50㎍'을 품목허가했다.

이 품목의 오리지널은 노바티스의 조터나로, 대표적인 LABA(베타-2작용제)와 LAMA(지속성항콜린제) 복합제이다.

조터나는 한국산도스가 2014년 5월 국내 허가를 받아 노바티스와 유한양행이 공동판매하고 있으며, 지난해 유비스트 기준으로 68억원의 원외처방액을 기록했다.

한미약품은 노바티스를 상대로 조터나의 '글리코피롤레이트 및 베타2 아드레날린 수용체아고니스트의 조합물' 특허(2025년 5월 17일 만료)에 대해 무효심판을 청구해 특허심판원으로부터 지난해 11월 일부인용, 일부각하 심결을 받으며 특허회피에 성공했다.

조터나에 대한 특허도전은 2015년 한미약품과 종근당, 안국약품 등 3개사가 시도했다가 모두 취하한 바 있다.

한미약품은 지난 2019년 6월 특허회피에 단독으로 재도전해 성공함으로써 제네릭 출시시기를 2년 4개월 정도 앞당겼다.

한미약품은 이번 글리테롤 허가와 함께 단독으로 우판권도 획득했다. 독점판매기간은 또 다른 '베타２-아드레날린성 촉진제' 특허만료일(2023년 1월 13일 만료) 이후인 2023년 1월 14일부터 2023년 10월 13일까지다.

다만 노바티스가 올해 1월 특허법원에 항소한 상태여서 향후 결과는 지켜봐야 할 것으로 보인다.