최신 경구 다발 경화증 치료제가 시장 진입을 앞두고 있어, 이미 시장에서 강력한 노바티스, BMS, 사노피, 바이오젠 등에 도전하고 있다.

최근 J&J는 다발 경화증(MS) 치료제 폰보리(Ponvory, ponesimod)를 미국 FDA에서 청신호를 받았다.

J&J는 2020년 3월 이 약을 FDA에 제출해 MS가 재발한 환자의 승인을 받기 위해 고심했다.

J&J는 300억 달러에 악텔리온 인수로 S1P 수용체 조절제를 취득했다.

FDA의 승인은 폰보리를 사노피의 블록버스터 MS 치료제 오바지오(Aubagio, teriflunomide)와 비교한 3상 OPTIMAL 연구를 근거로 했다.

연구 데이터에서 폰보리로 치료한 재발형 MS 환자는 오바지오로 치료받은 환자에 비해 연간 재발률에서 30.5%의 유의한 감소를 보였다.

연구 기간 동안, 폰보리 치료 환자의 71%가 확진된 재발이 없었던 반면, 오바지오 그룹은 61%였다.

또한 J&J의 약품은 질병 진행의 척도인 뇌의 활성 병변 수와 확인된 장애 누적(CDA) 시간에 대한 MRI 평가 등 피로 점수에서 오바지오를 능가했다.

그러나 다른 직접 비교 연구 없이, S1P 계열에서 직접적인 경쟁자들과 폰보리를 비교하는 것은 어려울 수 있다.

BMS의 제포시아(Zeposia)는 바이오젠의 아보넥스(Avonex)와 비교한 임상 데이터를 기반으로 재발형 MS에 FDA의 승인을 받았다.

폰보리의 경쟁을 어렵게 할 수 있는, 케심프타는 오바지오와 직접 비교 데이터를 가지고 있고 폰보리의 연구보다 더 우수한 것으로 보인다.

자체 연구에서, 한 달에 한 번, 자가 투여한 케심프타는 오바지오와 비교했을 때, 한 3상 연구에서 50.5%, 다른 연구에서 58.5%의 연간 재발률을 감소시켰다.

하지만 폰보리는 한 가지 장점을 자랑한다.

폰보리를 받은 환자들은 치료를 중단 후 1주일에서 림프구 수치가 정상으로 회복을 시작할 수 있다고 J&J가 밝혔다.

S1P 조절제는 염증 반응을 유발하기 위해 중추신경시스템에 진입하는 임파선 면역세포의 배설을 차단함으로 작용한다.

MS 환자들은 근본적인 질병과 새롭게 나타나는 증상의 차이를 고려할 때, 각기 다른 영향을 받는다.

이 분야에서 지속적인 혁신이 매우 중요하다.

시장 점유 경쟁

현재 폰보리는 길러니아(Gilenya, fingolimod)와 후속 메이젠트(Mayzent, siponimod) 등 노바티스의 S1P 수용체 조절제 프랜차이즈 등 라이벌이 있는 점점 더 붐비는 시장에 진입하게 된다.

2020년 3월, FDA는 재발형 MS 성인 환자의 치료에 BMS의 S1P 수용체 조절제 제포시아(Zeposia, ozanimod)를 승인했다.

길러니아의 작년 매출은 30억 달러로 연간 7% 감소했다.

폰보리의 경쟁자들은 경구 S1P 계열 이외로 확대된다.

미국에서 이용할 수 있는 다른 경구 MS 치료제는 병원이나 클리닉에서 주입하는 로슈의 CD-20 표적 약품 오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab), 가정에서 환자가 주사하는 CD-20 치료제인 노바티스의 케심프타(Kesimpta, ofatumumab) 등이다.

로슈의 CD20 타깃 주사 오크레부스는 전년 대비 24%의 성장한 2020년 매출 43억3000만 CHF(46.6억$)를 기록하며 빠르게 MS의 새 리더로 자리매김하고 있다.

머크 KGaA의 마벤클라드(Mavenclad), 바이오젠의 텍피데라(Tecfidera, dimethyl glutamate)와 후속 부메리티(Vumerity) 등 S1P와 CD20 약품을 넘어서는 많은 약품들이 점유를 위해 경쟁하고 있다.

MS 시장의 리더인 바이오젠의 작년 텍피데라의 매출은 38.4억 달러로 연간 13.3% 하락했다.

머크KGaA는 2020년 마벤클라드의 매출은 5.3억 유로로 연간 65.4% 급증했다고 보고했다.

사노피의 오바지오 매출은 20.4억 유로로 고정환율 기준으로 연간 10.6% 증가했다.

또한 신약들이 시장에서 유의한 매출을 올리기 더욱 어렵게 할 수 있는 길러니아와 텍피데라에 대한 제네릭 경쟁의 위협이 다가오고 있다.

TG 테라퓨틱스는 치료제는 항 CD-20 단클론 항체인 유블리툭시맙(ublituximab)을 최종 단계 연구에서 평가하고 있다.

회사는 올해 중반까지 FDA 승인을 신청할 예정이다.

CD20 계열은 MS 통제에 기존 S1P보다 더 강력한 것으로 간주되고 있다.

하지만, 애널리스트들은 이미 시장에서 여러 가지 옵션에도 불구하고 폰보리 등 신규 진입자를 위한 여지가 여전히 있다고 예측했다.

MS 환자 4명 중 1명은 1년이 채 되기도 전에 질병 수정 치료를 중단하고 더 우수한 치료제에 대한 미충족 욕구가 있다고 지적했다.

결국, 환자마다 자신에게 맞는 최고의 약을 선택할 수 있다.