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경구 다발성경화증 신약 '마벤클라드' 국내 상륙
식약처, 재발 이장성 다발성경화증 치료 적응증 허가…재발률 감소 등 입증
2019년 07월 11일 (목) 07:01:15 조정희 기자 news@pharmstoday.com

머크의 경구용 다발성경화증 치료제가 국내에 상륙했다.

식품의약품안전처는 지난 9일 머크의 '마벤클라드정(성분명 클라드리빈)'에 대해 품목허가를 승인했다.

이 약물은 재발 이장성 다발성경화증 치료를 적응증으로 허가받았다. 이 약은 물과 함께 씹지 않고 삼키며, 음식 섭취 여부와 관계없이 투여할 수 있다.

이 약의 권장 누적 투여용량은 2년 동안 체중 kg 당 3.5mg으로, 연간 1.75mg/kg의 1회 치료 과정으로 투여된다. 각 치료 과정은 2주 치료로 구성된다.

다발성경화증은 재발이 반복되고 병적인 변화가 중추신경계의 여러 곳에 산재돼 나타나는 특성이 있는데 재발이 반복되면 완전히 완치되지 않고 장애가 남는다. 가장 흔한 증상은 감각증상과 운동장애이다.

일반적으로 재발완화형 다발성경화증 환자의 약 50%가 10년 이내에 이차 진행형(secondary progressive) 다발성경화증으로 진행되며, 25년 이상 지나면 90%에 달하는 환자가 이차 진행형으로 전환되는 것으로 알려졌다.

마벤클라드는 지난 3월 29일 미국 FDA로부터 재발 이장 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 성인 환자 치료에 허가를 획득했다.

당시 지난 2011년 암 발생 위험에 대한 우려로 FDA 승인을 거절당한 뒤 8년 만에 재도전에 성공해 주목받은 바 있다.

3상 임상 연구인 CLARIT에 따르면 마벤클라드는 재발 이장성(relapsing-remitting) 다발성경화증이 있는 1326명의 환자를 대상으로 연간 재발률(ARR) 감소(일차 평가변수), 장애 진행 지연, MRI로 측정한 병변 활성도 감소에 있어 위약 대비 유효성을 평가했다.

그 결과, 마벤클라드를 복용한 환자군이 위약군에 비해 연간재발률, 96주동안 무재발 환자 비율, 96주 동안 지속된 장애가 없는 환자비율, 3개월간의 EDSS(Kurtzke 확장장애상태척도) 진행 시간에서 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.

다만 이 약물은 임상시험에서 위약을 투여 받은 환자에 비해 악성종양의 발생이 더 자주 관찰돼 활동성 악성종양이 있는 다발성경화증 환자에게는 권장되지 않았다.

또한 이전의 악성종양 병력이 있는 환자에게 마벤클라드 치료를 시작하기 전에 개별적인 유익성 및 위험성 평가를 수행하고, 이 약으로 치료 받는 환자에게 표준 암 검진 지침을 따를 것을 권고하도록 했다.

마벤클라드는 지난 2017년 8월 유럽 EU에서 허가된 이후 캐나다, 호주 등에서 허가를 취득했으며 현재 미국을 포함해 50개 이상 국가에서 허가를 받아 사용되고 있다.

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