코로나19 이후 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 분야의 성장 가능성이 커지면서 CDMO 사업 진출과 확장하는 사례가 늘고 있다.

대웅제약은 14일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 CDMO 사업 본격 진출을 알렸다.

이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다는 설명이다.

협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등을 제공할 예정이다.

당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’과 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타' 등 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험 등 이미 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다. 

차바이오텍은 지난해 글로벌 CDMO 사업 진출을 선언하고 자금조달을 위해 총 750억원 규모의 전환사채(CB)와 신주 인수권부 사채(BW)를 발행했다.

조달 자금 중 500억원은 미국 내 세포유전자치료제 CDMO사업을 진행하는 마티카 바이오테크놀로지의 운영자금 및 GMP 설비투자를 위해 사용하며, 250억원은 글로벌 세포유전자치료제 CDMO사업을 위한 인프라 확충에 사용할 계획이다.

이를 위해 자회사인 차바이오랩을 통해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기도 했다.

차바이오텍은 미국 현지 자회사를 통해 미국 시장 진출을 목표로 신속한 임상 진행을 원하는 국내외 다수의 세포유전자치료제 개발 회사들과의 협력을 확대해 나가고, 향후 글로벌 수준의 제조 설비 및 기술을 갖춘 CDMO인프라를 확충해 사업을 확장하겠다는 전략이다.

동아에스티의 계열사인 에스티팜도 지난해 11월 mRNA 사업개발실을 신설하면서 CDMO 사업에 본격 진출을 선언한 바 있다. 

그동안 올리고핵산치료제 CDMO 사업 분야에서 쌓아온 풍부한 경험을 바탕으로 mRNA CDMO로 사업 확장을 우선 추진한다는 계획이다.

급성장하는 mRNA 치료제 및 백신 시장을 선점하고, 미래의 성장동력을 확보하기 위해서다.

또 다른 계열사인 디엠바이오 역시 바이오시밀러 생산만이 아니라 CDMO 사업에도 주력하고 있다.

2019년 CDMO 사업을 CRO(위탁연구) 사업까지 확장하기 위해 미국 라크만사로부터 GMP 시스템에 대해 미국 FDA 기준의 컨설팅을 받았으며, 연구센터도 신설했다. 이후 지난해 지아이이노베이션, 에이비온 등과 잇따라 CDMO 계약을 맺었다.

이 같이 CDMO 사업은 이미 바이오의약품 성장과 함께 주목받아 왔다. 특히 코로나19 이후 임상개발뿐만 아니라 제조시설 확보가 화두로 떠오르면서 CMO(위탁생산) 사업과 함께 더욱 관심이 쏠리고 있는 상태다.

국내 대표적인 CDMO 업체인 삼성바이오로직스는 지난해 위탁개발(CDO), CRO(위탁연구), CMO(위탁생산) 세 부문의 원스탑 전문기업을 목표로 제시한 바 있다.

전통 제약기업 중 CDMO 사업에 적극적인 기업으로 휴온스, 한국콜마, 풍림무약 등이 꼽히고 있는 상황이어서, 향후 시장 성장성을 감안하면 참여기업도 늘어날 가능성이 큰 편이다.