최근 일부 바이오파마 기업들이 현재 세계적인 대유행의 원인인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발하기 위한 경쟁에서 앞서나가고 있다.

코로나바이러스 백신을 개발하려는 노력은 인상적이었다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 200여 개 코로나바이러스 백신 후보들이 테스트 단계에 있고, 이 중 42개 임상연구에서 평가되고 있고 11개는 최종 시험에 도달했다.

이러한 수치는 주목할 만하지만, 대부분의 실험용 백신은 아직 접종 준비가 되어 있지 않다.

2020년 말까지 미국 FDA 긴급사용 허가(EUA) 가이드라인을 충족할 수 있는 코로나19 백신은 2개에 불과하다.

통상 백신은 FDA 승인을 받기 위해 긴 검토 과정을 거쳐야 한다.

다만 FDA는 미승인 백신을 신종 감염병 발생 등 긴급 상황에 사용할 수 있도록 허용할 수 있다.

코로나19 대유행은 FDA가 EUA를 승인할 수 있는 생물학적 위협으로 간주된다.

EUA 과정이 FDA의 완전한 승인만큼 엄격하지는 않지만, FDA는 여전히 미국인들을 치료하는 데 사용되는 백신이 안전성과 효능의 기준을 충족하는지 확인해야 한다.

최근 FDA는 코로나바이러스 백신을 위한 EUA를 신청할 때 바이오파마 산업이 준수해야 할 규정을 발표했다.

FDA는 다른 요인 중 "등록 대상자의 높은 비율(3000명 이상)이 백신 접종 전 과정을 완료 후 최소 한 달 동안 심각한 부작용과 특별한 부작용 여부를 포함하는 3상 데이터 없이는 EUA를 지지지하는 유리한 이익-위험 결정을 내릴 수 없을 것으로 예상한다고 밝혔다.

이와 함께 FDA 지침은 코로나바이러스 백신 후보자들의 최종 임상 데이터에는 전체 백신 접종 완료 후 최소 2개월의 평균 추적 기간이 포함돼야 한다.

2개 경쟁자

제약사가 올해 말까지 FDA 승인을 받을 수 있는 실질적 기회를 가지려면 11월 말까지 코로나바이러스 백신 후보에 대해 EUA에 신청해야 한다.

이런 시점에서, 기한을 맞출 수 있는 백신 후보는 화이자와 바이오엔텍이 공동 개발 중인 BNT162b2와 모더나의 mRNA-1273 등 2개 백신 후보에 뿐이다.

화이자와 바이오엔텍은 이 달에 BNT162b2의 3상 연구의 예비 결과를 보고할 것으로 예상했다.

모더나는 11월 25일 경에 mRNA-1273의 EUA에 제출에 필요한 충분한 데이터를 가질 수 있는 것이라고 밝혔다.

최종 단계 임상에 있는 백신 후보 중 5개는 중국과 러시아 제약사들이 개발했다.

노바백스는 코로나19 백신 후보를 영국에서 3상 연구를 시작했지만 아직 미국에서 최종 연구에는 진입하지 않았다.

아스트라제네카의 AZD1222와 J&J의 JNJ-78436735가 있다.

하지만, 이러한 백신 후보들에 대한 미국의 두 가지 최종 연구는 잠재적인 안전성 문제가 조사되는 동안 중단된다.

이는 연말까지 아스트라제네카의 백신 후보가 EUA를 받을 수 있다는 당초 기대감을 사라지게 했다.

J&J는 다른 최종단계 후보들보다 늦은 지난 9월말에 3상 연구를 시작했다.

투자자들은 화이자, 바이오엔텍, 모더나가 현재 가장 유리한 입지에 있다.

하지만, 이런 회사들의 코로나19 백신 후보들은 각각 최종 연구에서 안전성과 효능을 먼저 입증해야 한다.

더 중요한 것은 시판되는 첫 번째 백신이 반드시 최고는 아닐 수 있다.

더 우수한 안전성 또는 효능 프로필이나 보다 편리한 관리, 유통 및 보관을 제공할 수 있는 다른 백신들이 뒤따라 나올 수 있다.

지금은 화이자, 바이오엔텍과 모더나는 분명히 코로나바이러스 백신 경쟁의 선두주자다.

2020년 말 이전에 백신 후보가 FDA에서 EUA를 승인한다면 시장을 선점할 기회를 가질 수 있다.