화이자와 바이오엔텍이 유럽과 캐나다에서 규제 당국에서 롤링 검토를 시작함으로써 코로나바이러스 백신 경쟁에서 우위를 강화했다.

최근 회사 측은 선두 신종 코로나바이러스 감염증 후보인 BNT16b2에 대한 유럽의약청(EMA)과 헬스 캐나다에서 승인 심사 과정을 단축하기 위해 임상과 최종 검토를 동시에 진행하는 롤링 검토(rolling review)를 시작했다고 밝혔다.

롤링 신청은 규제 신청서가 제출되기 전 모든 섹션이 완료되기를 기다리는 대신 NDA(신약승인) 또는 BLA(바이로로직 허가)의 섹션을 기업들이 완료할 수 있게 한다.

이는 검토 과정과 검토 기간을 앞당기는 데 도움이 된다.

롤링 검토는 후보가 아직 개발 중에 있는 동안 실시되는 것으로 현재 세계적인 팬데믹처럼 긴급한 필요가 있는 경우에 시행된다.

롤링 검토를 허용한 EMA의 결정은 성인에 대한 전임상과 임상 연구 모두에서 후보 백신에 대해 보고된 긍정적인 예비 결과를 근거로 했다.

이런 연구의 데이터에서 BNT162b2가 코로나바이러스를 타깃으로 하는 TH-1 우성 CD4+와 CD8+T 세포의 생산뿐만 아니라 중화 항체 생산의 촉발을 보였다고 회사 측이 설명했다.

롤링 검토의 일환으로, EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 전임상 시험에서 나온 데이터를 평가하기 시작했다고 회사 측이 밝혔다.

캐나다 보건당국이 "안전성, 효능, 품질을 지지하는 필요한 증거를 받기 까지는 검토 중인 백신을 허가할 것인지에 대한 결정을 내리지 않을 것이라고 두 회사는 밝혔다.

BNT162b2는 현재 임상 3상에 있으며 비교적 빠르게 그 단계에 도달했고 코로나19 백신 승인을 위한 선두 후보로 간주되고 있다.

파트너는 백신 후보를 3상 테스팅에 있다.

화이자는 첫 3상 임상 결과는 10월말까지 나올 수 있다고 밝혔다.

화이자/바이오엔텍은 임상시험에 3만 7000명이 등록했고, 2만 8000명은 두 번째 접종을 받았다고 밝혔다.

전체적으로 임상은 미국, 남아프리카, 브라질, 아르헨티나 등 120개 임상사이트에서 진행되고 있다.

화이자와 바이오엔텍은 최종 마케팅 승인 신청이 용이하도록 검토 과정을 완료하기 위해 CHMP와 협력할 계획이다.

마케팅 승인 신청은 백신의 효능과 안전성에 대한 미결 입증과 제출된 자료가 적절한지 확인하는 롤링 검토 과정을 거쳐 확정될 수 있을 것이라고 회사 측이 말했다.

5개 백신 후보 3상

수십억 달러의 정부 지출에 고무된 제약사들은 팬데믹이 전 세계를 강타했기 때문에 백신을 개발하기 위해 기록적인 노력을 기울이고 있다.

5개의 비중국 기업들이 각각의 백신 후보들을 최종 임상으로 진행하는 등 42개 백신 후보들이 임상 평가에 있다.

롤링 신청의 시작은 화이자/바이오엔텍을 선두 자리를 제공하고, 시장 선점을 위한 확실한 기회가 되고 있다.

경주의 최종 경쟁에서 다른 업체들 중, 아스트라제네카(AZ)는 백신 후보의 안전성 문제로 뒤처지게 됐다.

모더나는 11월 말경에 나올 최종단계 시험의 예비 효능과 안전 데이터를 암시했다.

애널리스트들은 계획이 지연되는 이유로 등록률 둔화를 이유로 보고 있다.

모더나도 mRNA 백신 mRNA-1273을 캐나다에서 롤링 신청을 시작했다고 13일 밝혔다.

화이자/바이오엔텍이 개발 중에 있는 백신은 mRNA 기술을 사용한다.

mRNA는 백신 개발에 알려진 기술이지만, 아직 마케팅된 mRNA 백신은 없다.

화이자/바이오엔텍과 모더나 모두는 7월말에 3상 코로나19 백신 임상시험을 시작한 반면, AZ와 파트너인 옥스퍼드대학은 그달 초에 시작했다.

AZ는 한 참가자에서 심각한 부작용이 보고된 후 지난달 3상 임상을 일시 중단했다.

지난달 J&J와 노바백스는 3상 임상을 시작했다.

투명성의 서약에 따라, 3상 백신 임상 5개와 관련된 회사들은 시험 프로토콜을 공개하는 특별한 단계를 밟았다.