베돌리주맙. 다케다의 주력 품목 킨텔레스가 드디어 본격적인 시장 공략에 나선다. 다케다는 올해 하반기 급여시장 진입을 위해 총력을 기울이고 있다.

평생 관리가 필요한 궤양성 대장염, 크론병치료제인 킨텔레스는 그동안 엔브렐(성분 인플랙시맵), 휴미라(성분 아달리무맙) 등 TNF-α 억제제가 평정한 시장을 집중 공략하고 있다.

궤양성 대장염과 크론병 치료에서 큰 난제로 꼽혀왔던 △TNF-α 억제제에 대한 초기 치료 무반응 △TNF-α 억제제 약물 간 전환에도 형성되지 않는 항체 △전신 면역 억제 작용으로 인한 기회 감염의 우려 등을 해결할 '키맨'으로 부상하고 있다.

킨텔레스는 α4β7 인테그린이라는 염증 관련 물질을 억제하는데, α4β7를 차단하면 백혈구가 장조직에 들어오지 못해 장 염증이 호전된다. 다시말해 α4β7 인테그린이 장에만 작용하기 때문에 전신적인 부작용이 적다는 이점이 있다.

무엇보다 킨텔레스는 대단위 임상 연구를 통해 궤양성 대장염과 크론병에서의 안전성을 확보했다.

궤양성 대장염 환자 대상 3상 임상연구인 GEMINI I, 휴미라와 직접 비교 연구한 VARSITY, 크론병 환자 대상 3상 연구인  GEMINI II, TNF-α 억제제에 실패한 크론병 환자 대상 연구인 GEMINI III, 중등도 이상 활성 크론병 환자 대상 3b상 연구인 VERSIFY, GEMINI 임상 프로그램의 연장 연구인 GEMINI LTS까지 6건의 임상 연구를 보유하고 있다.

GEMINI I에서는 TNF-α 억제제 치료 경험이 없고 킨텔레스를 투여 받은 환자군 중 53.1%에서 제6주에 임상적 반응이 나타났다. 제52주에는 제6주에 킨텔레스에 반응을 보인 환자 중 46.9%의 환자가 임상적 관해에 도달하였고, 60.0%의 환자는 점막 치유 효과를 보였다.

GEMINI LTS에서는 궤양성 대장염 환자의 90% 이상이 152주까지 임상적 관해를 달성했다.

휴미라와 직접 비교한 VARSITY에서는 52주에서 휴미라 투여군 27.7% 보다 킨텔레스 투여군 39.7%가 장 점막 치유 비율이 유의하게 높았다.

임상적 관해에서는 휴미라 투여군이 22.5%를 보인 반면 킨텔레스 투여군은 31.3%를 나타냈다.

크론병 임상연구인 GEMINI II, III에서는 TNF-α 억제제 치료 경험이 없고 킨텔레스를 투여 받은 환자군 중 40.3%에서 제6주에 임상적 반응이 나타났다. 52주에는 6주에 킨텔레스에 반응을 보인 환자 중 킨텔레스 투여에 반응을 보인 환자의 48.9%가 제 52주에 임상적 관해에 도달했다.

임상적 우수성을 일단 확보했다 하더라도 킨텔레스는 주사제라는 한계를 가진 여타 생물학적제제의 단점을 벗어나진 못했다.

체중에 관계없이 킨텔레스 300mg 1바이알만 투여되며 투여 시간이 30분 정도 축소됐다는 점이 기존 제품에 비해 개선된 여건이다. 유지요법으로는 1년 평균 6번의 투여로 환자 편의성이 개선됐다.

남은 문제는 킨텔레스의 전략이다. 회사측은 연내 급여시장 진입을 목표로 하고 있어 타당한 선에서 약가를 제시할 것으로 보이지만 이미 기존 약물의 층이 두텁다.

때문에 신약이 시장 진입 초기 벌이는 '적정약가+공격적마케팅'의 앙상블이 킨텔레스에게도 필요해 보인다. 시장에서는 이미 관련 질환 1차 치료제로 허가는 됐으나  급여 진입을 하지 않아 시장 선점에서 한참 멀어져 있기는 하다.   

합병과 인수라는 거대한 산을 넘고 있는 다케다가 어떤 전략으로 킨텔레스의 급여 진입 이후 성장세를 이끌어갈 지 주목되는 이유다. 다케다의 선택과 집중이 어느정도일지는 올 연말이 되면 분명해질 것으로 보인다.