환자 794명 대상 진행…이탈리아, 스페인, 러시아 등 순차적 진행 예정

국내에서 코로나19 치료를 위한 긴급 임상시험계획이 반려됐던 코미팜이 유럽 임상에 도전한다.

코미팜은 25일 코로나-19 바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1(파나픽스)의 안전성 유효성 평가를 위해 이탈리아의약품청(AIFA)에 임상2/3상 임상시험계획을 신청했다고 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상은 중증도 코로나-19 폐렴환자 대상 PAX-1을 경구투약해 효과와 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위배정, 병렬그룹, 이중 눈가림 , 위약대조 제 2/3상 임상시험이다.

임상시험 대상자는 이탈리아, 스페인, 러시아의 코로나19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자 794명을 대상으로 하며, 임상 2상은 3개 사이트(320명)에서, 임상 3상은 4개 사이트(474명)에서 진행될 예정이다.

PAX-1은 바이러스 감염 질환의 발생기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로부터 배출을 억제시키는 작용기전을 갖고 있다.

회사 측은 "바이러스 감염질환의 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열의 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않음을 확인했다"며 "추후 코로나-19 바이러스는 물론 그 외의 바이러스 및 인플루엔자 감염질환 등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대한 확인 계획을 갖고 있다"고 전했다.

코미팜은 이번 이탈리아 AIFA에 제출한 신청서를 기본으로 스페인, 러시아 등에서 순차적으로 임상을 신청한다는 계획이다.

한편 코미팜은 지난 8일 국내 식품의약품안전처로부터 PAX-1의 코로나19 폐렴 적용 확대를 위한 긴급 임상시험계획이 반려된 바 있다.

회사 측은 반려에 대한 사유를 보완해 재신청할 계획이다.

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