화이자‧MSD, 톱 백신 대항마 승인…NMPA, 자체 개발 2개 제품 청신호
화이자와 머크(MSD)의 각 블록버스터 백신이 중국에서 새로운 경쟁에 직면하고 있다.
화이자의 폐렴구균 백신 프리베나 13(Prevnar 13)과 MSD의 HPV(인간유두종바이러스) 백신 가다실(Gardasil) 프랜차이즈는 글로벌 베스터셀링 백신이고, 최근 중국에서 자체 개발한 백신을 승인해 이 시장에서 경쟁을 예고하고 있다.최근 중국 NMPA(National Medical Products Administration)는 자국 제약사 월백스 바이오테크놀로지(Walvax Biotechnology)의 첫 자체 개발한 13가 폐렴 연쇄쌍구균 백신과 로컬 회사인 인노백스(Innovax)의 2가 HPV 백신 세콜린(Cecolin)에 대해 청신호를 보냈다.
이는 국산 백신이 MSD와 화이자 제품에 많은 의존없이 움직일 수 있는 여지가 있을 수 있다는 것을 암시한다.폐렴 백신
월백스의 폐렴구균 백신은 6주 이상 유아를 보호하기 위해 디자인됐다.
어린이들에게 백신으로 예방할 수 있는 사망의 선두 원인으로서 폐렴의 상태에도 불구하고, 프리베나 13은 주로 복잡한 결합 기술 때문에 2세 미만의 어린이들에게만 이용 가능한 유일한 13가 차단제이다.
2016년 화이자 제품은 중국 시장에서 승인됐다.프리베나 매출은 정부의 더 낮은 구매로 미국에서 4% 감소한 반면, 미국 이외에서는 중국에서 높은 이용에 따라 고정환율로 9% 증가했다.
폐렴 구균 예방접종의 경우, 프리베나 13의 약 385만 도스가 2018년 중국에 수출됐다.월백스는 연간 최소 3000만 도스를 생산할 계획이라고 밝혔다.
MSD의 다당류 백신 뉴모백스 23(Pneumovax 23)은 2세 이상 어린이에게 승인됐다.Zhongtai Securities에 따르면 중국 폐렴구균 시장은 71억 위안(10억$)에 이를 수 있다.
2018년 신생아 1500만 이상으로, 중국은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인인 감염병으로부터 어린이를 보호하기 위해 WHO에서 권고한 13가 폐렴 백신에 대한 큰 임상적 수요가 있다.UNICEF(United Nations International Children's Emergency Fund)에 따르면 폐렴은 전 세계에서 매년 5세 미만 어린이 80만 명 이상의 생명을 앗아가는 어떤 다른 감염병보다 더 많은 어린이를 사망하게 한다.
HPV 백신현재 HPV 백신은 MSD와 GSK의 2개 제품이 있다.
MSD의 HPV 백신의 경우, 4가 가다실은 2017년에 중국에서 GSK의 2가 서바릭스(Cervarix) 뒤를 이었고 가다실9은 2018년 중순 승인됐다.
서바릭스와 인노백스 버전 모두는 16, 18 혈청원에 적용된다.가다실은 9~45세 여성의 자궁경부암 예방을 위해 사용이 허가됐다.
새로 승인된 백신은 자궁경부암의 원인이 되는 가장 일반적인 2개 바이러스인 HPV 16, 18형에 대해 보호를 제공한다.반면, 세콜린은 샤먼 대학(Xiamen University)과 공동 개발했다.
샤먼 대학에 따르면 세콜린은 외국 경쟁자에 비해 생산 비용을 줄일 수 있고 생산능력을 높일 수 있는 E. coli 박테리아를 사용해 만들었다.대부분 HPV 백신은 3 도스를 주사하는 반면 새로운 백신은 2 도스만 접종한다.
작년 9월까지, 미국 이외에서 가다실 프랜차이즈 매출은 특히 중국 등 아시아 태평양 지역에서 더 높은 수요에 의해 드라이브돼 14.6억 달러로 64% 급증했다.
이런 수요는 두 제품에 대해 매우 강력했고, 이는 계속해서 공급을 앞지르고 부족을 촉발시켰다.백신 검사를 담당하는 CNIFDC(China’s National Institutes for Food and Drug Control)에 따르면 11월 기준으로 2019년 약 870만 건 HPV 접종이 있었다.
반면, 약 3억 5600만 명의 중국 여성들이 백신에 적합하며, 1인당 3번의 승인된 접종은 10억 도스 갭이 있다.일부 주요 도시들은 예방접종을 예약하기 위해 추첨 시스템을 채택하기도 했다.
MSD는 증가하는 글로벌 수요를 충족하기 위해 2개의 새로운 벌크 가다실 제조시설을 설립하기 시작했다고 밝혔다.월백스는 연간 최소 3000만 도스를 생산할 계획이라고 밝혔다.
Zhongtai Securities에 따르면 중국 폐렴구균 시장은 71억 위안(10억$)에 이를 수 있다.가다실과 프리베나 13은 모두 중국 건강보험에 적용되지 않는다.