프라닥사·자누비아·챔픽스까지 염변경 좌절

프라닥사, 자누비아, 챔픽스까지 염변경을 통해 오리지널의약품의 연장된 물질특허를 회피하려는 국내 제약사들의 시도가 잇달아 좌절되고 있다.

올해 1월 염변경 약물도 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속한다는 대법원의 솔리페나신 판결 영향을 받은 것이어서 향후 국내 제약사들의 특허회피 전략 수정 여부에 관심이 모아지고 있다.

특허법원은 지난 20일 화이자가 한미약품 등 국내 21개 제약사를 상대로 제기한 챔픽스(성분명 바레니클린타르타르산염)의 심결취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

2018년 4월 내려진 특허심판원의 소극적 권리범위확인심판 인용 판결을 뒤집은 것이다.

챔픽스의 물질특허는 당초 존속기간만료일이 2018년 11월 13일까지지만, 1년 8월 6일이 늘어 2020년 7월 19일로 늘어났다.

국내사들은 1심 승소 후 당초 특허만료일에 맞춰 지난해 11월 일제히 제네릭을 출시했으나 솔리페나신 판결 후 판매를 정지하고 2심을 진행해왔다. 이번 판결로 국내 제약사들은 2020년 7월 19일 이후 제품 출시가 가능하게 됐다.

솔리페나신 판결의 영향을 받은 사례는 이번 뿐만이 아니다.

특허법원은 지난 8월 베링거인겔하임이 국내 제약사를 상대로 제기한 NOAC제제 프라닥사(성분명 다비가트란) 특허회피 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.

대원제약, 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 다산제약 등 국내사들은 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심에서 승소했으나 2심에서 패소해 솔리페나신 판결 이후 염변경 약물의 특허회피 여부를 결정짓는 첫 사례가 됐다.

따라서 프라닥사 제네릭은 연장된 존속기간 만료일인 2021년 7월 18일 이후 출시가 가능하다.

이어 지난 9월 특허심판원은 한국유나이티드 등 국내 15개사가 MSD의 자누비아 물질특허에 대해 청구한 25건의 소극적 권리범위확인심판에서 기각 심결을 내렸다.

한국유나이티드제약을 포함해 한국바이오켐제약, 신일제약, 삼진제약, 신풍제약, 구주제약, 한국휴텍스제약, 휴비스트제약, 한화제약, 신풍제약, 케이엠에스제약, 서울제약, 아주약품, 한국콜마, 일화 등이다.

이들 제약사들은 당초 2022년 7월 5일에서 1년 1월 27일 늘어난 2023년 9월 1일 제품 출시가 가능할 전망이다.

일각에서는 국내 제약사의 염변경 특허회피 시도가 계속 차질을 빚으면서 전략 수정이 불가피하다는 의견도 나오고 있다.

업계 관계자는 "솔리페나신 판례 이후 소송결과에 대해 낙관적이지만은 않지만, 모든 사례가 대법원 판례를 따르지는 않을 것"이라며 "대형품목의 경우 도전해야겠다는 판단이 선다면 도전하게 될 것"이라고 말했다.

그는 "다만 내년 7월 제네릭 약가제도 시행 등과 맞물려 최근에는 마구잡이식 제네릭 개발을 할 수 있는 상황이 아니어서 선택과 집중의 전략적 접근이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

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