특허심판원, 국내사 소극적 심판 청구 기각…내달 챔픽스 선고 예의 주시

올해 1월 솔리페나신 대법원 판결 이후 프라닥사에 이어 자누비아까지 염변경 약물을 통해 연장된 물질특허를 회피하려던 국내 제약사의 시도가 잇달아 고배를 마시고 있다.

특허심판원은 지난 10일 한국유나이티드제약 등 국내 제약사가 DPP-4 억제제 당뇨병치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'의 물질특허에 대해 제기한 소극적 권리범위확인심판 청구를 기각했다.

한국유나이티드제약을 포함해 한국바이오켐제약, 신일제약, 삼진제약, 신풍제약, 구주제약,  한국휴텍스제약, 휴비스트제약, 한화제약, 신풍제약, 케이엠에스제약, 서울제약, 아주약품, 한국콜마, 일화 등 15개 제약사이다.

해당 특허는 '당뇨병의 치료 또는 예방을 위한 디펩티딜 펩티다제 억제제로서 베타-아미노 테트라하이드로이미다조 (1, 2-a) 피라진 및 테트라하이드로트리아졸로 (4, 3-a) 피라진'으로 존속기간 만료일은 2023년 9월 1일이다. 이는 기존 2022년 7월 5일에서 연장된 것이다.

국내 제약사들은 오리지널 의약품의 연장된 물질특허를 염변경 약물을 통해 회피해왔다.

그러나 지난 1월 대법원은 과민성방광치료제 '베시케어(성분명 솔리페나신)' 판결에서 '염변경 약물도 존속기간이 연장된 물질특허의 권리범위에 속한다'는 판단을 내렸다.

이후 첫 사례가 된 NOAC 제제 '프라닥사(성분명 다비가트란)' 2심에서 특허법원은 1심 판결을 뒤엎고 원고인 베링거인겔하임의 손을 들어주며 대법원의 판례를 따랐다.

여기에 이번 자누비아 소송 역시 대법원 판결의 영향을 받게 되면서 제약업계의 우려가 현실화되고 있는 상황이다.

당시 업계는 금연치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'를 포함해 SGLT-2 억제제 당뇨병치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)', 경구용 류마티스치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)' 등 대형품목들이 영향권에 들어 가게 되자 국내 제약사의 개량신약 개발 의지를 꺾는 판결이라며 반발한 바 있다.

이에 따라 오는 10월 23일로 미뤄진 챔픽스 2심 선고가 대법원 판례로 굳어질지, 개별사안으로 분류될지 분수령이 될 전망이어서 예의 주시되고 있다.

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