美 FDA, HIV 감염 예방 두 번째 PrEP 약품으로 승인
미국 FDA는 노출전 예방요법(PrEP)으로 데스코비에 청신호를 보냈다.
PrEP으로 데스코비는 수용할 수 있는 성교로 위험이 있는 개인을 제외하고, HIV 음성이고 성적으로 획득된 HIV에 대한 위험이 있는 최소 35kg 체중인 성인 및 청소년의 성적으로 획득된 HIV-1 감염 위험의 감소에 사용된다.FDA는 우선검토 지정 하에 데스코비의 적응증 추가를 허가했다.
데스코비는 다른 HIV 약품과 복합으로 HIV-1 감염의 치료에 2016년 미국에서 승인됐다.길리어드는 PrEP에 데스코비 승인은 신장과 뼈 안전성에서 통계적으로 유의미한 개선으로 다른 HIV 약품 트루바다(Truvada)의 높은 효능과 일치하는 새로운 HIV 예방 옵션을 제공한다고 밝혔다.
FDA 승인은 성적으로 획득한 HIV 감염의 위험이 있는 사람에서 트루바다와 비교해 데스코비가 비열등 효능과 개선된 신장과 뼈 안전성 프로파일을 입증한 DISCOVER 연구의 데이터를 근거로 했다.하지만 PrEP에 대한 데스코비는 치료 후 B형 간염의 급속 악화의 위험과 관련한 박스 경고를 표기하고 있다.
또한 라벨은 미진단된 초기 HIV-1 감염에 PrEP 사용은 약물 내성 위험에 대한 박스경고도 포함됐다.